職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械ISO13485CE認(rèn)證英語(yǔ)進(jìn)口器械注冊(cè)
工作職責(zé)：
1） 收集與公司生產(chǎn)和產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家法律、法規(guī)、CE規(guī)定、相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)情報(bào)，并及時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)等更新；
2） 負(fù)責(zé)BASIC-UDI申請(qǐng)以及Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品信息注冊(cè)，產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、外注冊(cè)和歐代相關(guān)工作對(duì)接；
3） 負(fù)責(zé)部門(mén)技術(shù)文檔和受控文件的管理；協(xié)助編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，部門(mén)文件和程序文件的變更；
4） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申領(lǐng)、變更等有關(guān)事宜，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更等有關(guān)事宜，協(xié)助技術(shù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試用；
5） 負(fù)責(zé)部門(mén)產(chǎn)品送檢和專利維護(hù)工作；負(fù)責(zé)科技項(xiàng)目、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利的申報(bào)工作；
6）一般崗位的驗(yàn)證工作；
7）領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1） 大專（含）以上學(xué)歷，機(jī)械類、模具類、高分子材料、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)；
2） 有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)；了解醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的工藝流程、操作和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，需有文字與口頭的表達(dá)能力；
1） 收集與公司生產(chǎn)和產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家法律、法規(guī)、CE規(guī)定、相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)情報(bào)，并及時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)等更新；
2） 負(fù)責(zé)BASIC-UDI申請(qǐng)以及Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品信息注冊(cè)，產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、外注冊(cè)和歐代相關(guān)工作對(duì)接；
3） 負(fù)責(zé)部門(mén)技術(shù)文檔和受控文件的管理；協(xié)助編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，部門(mén)文件和程序文件的變更；
4） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申領(lǐng)、變更等有關(guān)事宜，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更等有關(guān)事宜，協(xié)助技術(shù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試用；
5） 負(fù)責(zé)部門(mén)產(chǎn)品送檢和專利維護(hù)工作；負(fù)責(zé)科技項(xiàng)目、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利的申報(bào)工作；
6）一般崗位的驗(yàn)證工作；
7）領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1） 大專（含）以上學(xué)歷，機(jī)械類、模具類、高分子材料、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)；
2） 有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)；了解醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的工藝流程、操作和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，需有文字與口頭的表達(dá)能力；
3） 熟悉生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的辦理流程；熟悉國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)政策法規(guī)和ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
工作地點(diǎn)
杭州錢(qián)塘區(qū)16號(hào)大街與3號(hào)大街交叉口東100米
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職位發(fā)布者
沈宇/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
杭州京泠醫(yī)療器械有限公司杭州京泠醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用高分子制品的合資企業(yè)，公司引進(jìn)日本PLABOR的設(shè)備和技術(shù)生產(chǎn)麻醉、呼吸、急救、ICU等使用的消耗品。主要生產(chǎn)氣管插管、負(fù)壓吸引管、氧氣面罩登醫(yī)用高分子制品和光導(dǎo)喉鏡等麻醉手術(shù)器械以及手動(dòng)吸引器、簡(jiǎn)易人工呼吸器等急救醫(yī)療器械。公司的前身是杭州醫(yī)療器械廠，從50年代起生產(chǎn)X光機(jī)、吸引機(jī)，70年代開(kāi)始生產(chǎn)“西泠”牌家用電冰箱，是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)家用電冰箱的四家企業(yè)之一，1990年恢復(fù)醫(yī)療器械生產(chǎn)，開(kāi)始生產(chǎn)氧氣面罩、醫(yī)用霧化器等吸入治療的消耗品，1993年1月我廠與日本京中貿(mào)易株式會(huì)合資成立杭州京泠醫(yī)療器械有限公司，合資公司成立后開(kāi)始生產(chǎn)氣管插管，是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)氣管插管的企業(yè)。1999年為根據(jù)市政府的要求，公司把全部國(guó)有股份轉(zhuǎn)讓給公司職工個(gè)人，公司成為了一家民營(yíng)合資企業(yè)。2003年9月為適應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的需要，公司從航海路78-1號(hào)遷到杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)16號(hào)大街。公司現(xiàn)有注冊(cè)資本140萬(wàn)美元，占地6667平方米，建筑面積5500平方米，其中辦公樓1500平方米，凈化車間1200平方米，倉(cāng)庫(kù)1300平方米。公司已通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，主要產(chǎn)品通過(guò)CE產(chǎn)品認(rèn)證，部分產(chǎn)品已在FDA及日本厚生省注冊(cè)。經(jīng)營(yíng)方針：顧客的滿意就是我們企業(yè)的繁榮。讓顧客感受我們高漲的熱情和城意。為人類創(chuàng)造良好的健康而努力，在自己的工作崗位上為社會(huì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。我們的質(zhì)量方針：提供使顧客滿意的產(chǎn)品.
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