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職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作，確保及時完成原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的微生物相關(guān)檢驗(yàn)，包括無菌、微生物限度、內(nèi)毒素檢查等，確保檢驗(yàn)符合藥典和cGMP法規(guī)的要求；
2.負(fù)責(zé)日常監(jiān)測類樣品的檢驗(yàn)（包括環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)等），并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總及趨勢分析；
3.負(fù)責(zé)組織和完成微生物實(shí)驗(yàn)室分析檢測方法和相關(guān)儀器設(shè)備的驗(yàn)證工作，主要包括微生物、無菌、內(nèi)毒素方法學(xué)及相關(guān)儀器設(shè)備的驗(yàn)證方案、報告起草及實(shí)驗(yàn)過程的執(zhí)行；定期對微生物實(shí)驗(yàn)室儀器的清理、維護(hù)、保養(yǎng)工作進(jìn)行審核檢查；
4.負(fù)責(zé)對購買菌種的確認(rèn)、傳代、使用的管理； 以及微生物檢測相關(guān)試劑、耗材、對照品的管理；
5.負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)工作臺賬、記錄的填寫，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；
6.負(fù)責(zé)組織和完成微生物實(shí)驗(yàn)室OOS及異常情況的調(diào)查；
7.參與微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP制定及SOP定期審核工作，確保微生物實(shí)驗(yàn)室SOP及相關(guān)文件符合cGMP法規(guī)的要求。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；2年以上微生物實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，具有藥企cGMP工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)中微生物檢驗(yàn)部分，如中國藥典、USP等；
4.熟悉與工作內(nèi)容相關(guān)的檢驗(yàn)儀器的使用；