崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的編制,提報領(lǐng)導(dǎo)審核,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)提升質(zhì)量管理水平;
2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制,隨時向領(lǐng)導(dǎo)匯報產(chǎn)品質(zhì)量情況,并提出合理的解決方案。
3、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,編制及修改產(chǎn)品的各項檢驗規(guī)程,報領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。
4、產(chǎn)品留樣觀察,定期檢驗,評價產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性;
5、有效處理不合格產(chǎn)品,驗證不合格品的糾正預(yù)防措施的有效性
6、監(jiān)督管理實驗室檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn),使用等記錄與臺賬;
7、潔凈室(區(qū))與工藝用氣、工藝用水、環(huán)境的監(jiān)測和記錄;
8、建立質(zhì)量管理檔案,定期匯報質(zhì)量問題,編制質(zhì)量報表,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量會議,分析質(zhì)量問題,并提出質(zhì)量改善建議與措施。
9、編制產(chǎn)品實驗設(shè)計方案,提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核,確保檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的有效性;
10、不良事件的處理及產(chǎn)品不良分析,驗證糾正和預(yù)防措施的有效性。
11、配合各部門做好設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及驗證,確認(rèn)工作
12、協(xié)助供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量評審及年度供應(yīng)商評定工作;
13、組織實施全員政策法規(guī)的培訓(xùn)工作,監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系推行與落實情況。
任職資格
1、高分子,生物、化學(xué),質(zhì)量相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或中級以上職稱,三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
2、接受過質(zhì)量管理,企業(yè)管理,生物學(xué)、化學(xué)、食品檢驗等方面的培訓(xùn);
3、熟悉GMP認(rèn)證及醫(yī)療行業(yè)13485質(zhì)量體系及各項法律法規(guī),熟練使用質(zhì)量分析工具;
4、具備很強的質(zhì)量管理意識,良好的數(shù)據(jù)分析及學(xué)習(xí)能力;
5、工作仔細(xì)認(rèn)真,責(zé)任心強,具有良好的協(xié)調(diào)溝通和團隊意識。