工作職責：
1. 負責臨床試驗及上市后藥品不良反應（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、錄入、醫(yī)學編碼、評估及合規(guī)性遞交（如SUSAR報告），確保符合中國《藥品管理法》、ICH E2系列指南等法規(guī)要求。
2. 主導不良事件的調(diào)查與處置，包括上報監(jiān)管部門、風險控制措施制定及患者救助協(xié)調(diào)。
3. 撰寫并審核定期安全性更新報告（PSUR/PBRER/DSUR）、風險管理計劃（RMP）及年度監(jiān)測報告，確保符合國內(nèi)外遞交時限要求。
4. 開展信號檢測與風險評估，制定風險控制策略（如修訂說明書、暫停銷售等），并跟蹤實施效果。
5. 主導或參與藥物警戒體系（含SOP/WI）的建立與優(yōu)化，確保符合監(jiān)管要求，并管理外部供應商（如PV服務(wù)商）的合規(guī)性評估與協(xié)作。
6. 維護藥物警戒數(shù)據(jù)庫（如ArisG），執(zhí)行數(shù)據(jù)備份、用戶權(quán)限管理及系統(tǒng)操作培訓。
7. 與臨床、醫(yī)學、法規(guī)事務(wù)等部門協(xié)作，提供安全性數(shù)據(jù)支持，參與藥品安全策略制定及臨床試驗方案審核。
8. 組織內(nèi)部藥物警戒培訓，提升團隊專業(yè)能力，并應對監(jiān)管部門的質(zhì)詢與審查。
任職要求：
1. 本科及以上，臨床醫(yī)學、藥學、流行病學、公共衛(wèi)生等專業(yè)優(yōu)先。
2. 5年以上藥物警戒經(jīng)驗，熟悉藥品全生命周期（臨床至上市后）管理流程，具備PSUR/RMP撰寫經(jīng)驗。
3. 有生物藥經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 精通中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH指南（E2A-E2F）、FDA 21 CFR等國際法規(guī)710。
5. 熟練使用藥物警戒系統(tǒng)（如Argus）、統(tǒng)計軟件（SAS/R）、文獻檢索工具（PubMed）及辦公軟件。
6. 英語CET-6以上，可撰寫英文報告并解讀國際文獻。
7. 具備數(shù)據(jù)分析能力、跨部門協(xié)調(diào)能力、團隊管理經(jīng)驗及應急事件處理能力。