工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)及上市后藥品不良反應(yīng)（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、錄入、醫(yī)學(xué)編碼、評(píng)估及合規(guī)性遞交（如SUSAR報(bào)告），確保符合中國(guó)《藥品管理法》、ICH E2系列指南等法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)不良事件的調(diào)查與處置，包括上報(bào)監(jiān)管部門、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定及患者救助協(xié)調(diào)。
3.撰寫并審核定期安全性更新報(bào)告（PSUR/PBRER/DSUR）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）及年度監(jiān)測(cè)報(bào)告，確保符合國(guó)內(nèi)外遞交時(shí)限要求。
4.開展信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略（如修訂說(shuō)明書、暫停銷售等），并跟蹤實(shí)施效果。
5.主導(dǎo)或參與藥物警戒體系（含SOP/WI）的建立與優(yōu)化，確保符合監(jiān)管要求，并管理外部供應(yīng)商（如PV服務(wù)商）的合規(guī)性評(píng)估與協(xié)作。
6.維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)（如ArisG），執(zhí)行數(shù)據(jù)備份、用戶權(quán)限管理及系統(tǒng)操作培訓(xùn)。
7.與臨床、醫(yī)學(xué)、法規(guī)事務(wù)等部門協(xié)作，提供安全性數(shù)據(jù)支持，參與藥品安全策略制定及臨床試驗(yàn)方案審核。
8.組織內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力，并應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的質(zhì)詢與審查。
二、任職要求
1.本科及以上，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生等專業(yè)優(yōu)先。
2.5年以上藥物警戒經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品全生命周期（臨床至上市后）管理流程，具備PSUR/RMP撰寫經(jīng)驗(yàn)。
3.有生物藥經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.精通中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH指南（E2A-E2F）、FDA 21 CFR等國(guó)際法規(guī)710。
5.熟練使用藥物警戒系統(tǒng)（如Argus）、統(tǒng)計(jì)軟件（SAS/R）、文獻(xiàn)檢索工具（PubMed）及辦公軟件。
6.英語(yǔ)CET-6以上，可撰寫英文報(bào)告并解讀國(guó)際文獻(xiàn)。
7.具備數(shù)據(jù)分析能力、跨部門協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)及應(yīng)急事件處理能力