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主要負(fù)責(zé)國內(nèi)BLA/NDA全流程申報(bào)，制定符合法規(guī)要求的臨床注冊(cè)策略，保障公司產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的獲批上市。
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司BLA/NDA全周期注冊(cè)流程（從Pre-NDA會(huì)議至上市批準(zhǔn)），參與制定符合法規(guī)要求的臨床申報(bào)路徑。
2. 深度參與臨床III期方案設(shè)計(jì)，確保終點(diǎn)選擇、統(tǒng)計(jì)假設(shè)、安全性數(shù)據(jù)收集等符合《生物類似藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及GLP-1類藥審評(píng)要求。
3. 負(fù)責(zé)上市申請(qǐng)資料的臨床模塊，以及藥學(xué)、非臨床、臨床模塊的整合與一致性審核。
4. 管理注冊(cè)遞交時(shí)間表，協(xié)調(diào)CRO、內(nèi)部相關(guān)團(tuán)隊(duì)完成eCTD格式的CDE申報(bào)，確保一次性通過形式審查。
5. 與CDE溝通，主導(dǎo)關(guān)鍵監(jiān)管會(huì)議（Pre-IND、II期結(jié)束會(huì)議（EOP2）、Pre-NDA），制定會(huì)議策略并組織模擬問答；
6. 建立與CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)的常態(tài)化溝通機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)發(fā)補(bǔ)要求，主導(dǎo)注冊(cè)問詢（如臨床數(shù)據(jù)澄清、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃）
7. 實(shí)時(shí)跟蹤C(jī)DE針對(duì)GLP-1類藥物及生物創(chuàng)新藥的最新審評(píng)政策（如《糖尿病藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《肥胖癥藥物研發(fā)指導(dǎo)原則》）
8. 預(yù)警國內(nèi)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)（如臨床數(shù)據(jù)完整性、安全性信號(hào)），制定應(yīng)急預(yù)案確保BLA時(shí)間表
9. 研究符合臨床前研究的法規(guī)的要求并組織建立公司的法規(guī)數(shù)據(jù)庫；
崗位要求：
1. 碩士及以上，藥學(xué)/生物技術(shù)/臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 6年以上注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，其中4年專注中國創(chuàng)新藥注冊(cè)，生物大分子領(lǐng)域（單抗、雙抗、融合蛋白等），完整主導(dǎo)過≥2個(gè)中國大分子生物藥BLA/NDA申報(bào)（從資料準(zhǔn)備至獲批），至少1個(gè)為治療用生物制品1類；
3. 具備GLP-1/代謝領(lǐng)域藥物的國內(nèi)申報(bào)成功案例優(yōu)先；
4. 深度掌握《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《eCTD技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)；
5. 具備獨(dú)立撰寫臨床概要及回復(fù)發(fā)補(bǔ)問詢的經(jīng)驗(yàn)；
6. 具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力。