一、北京度衡之道公司介紹北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司，是一個為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO），致力于為大健康產(chǎn)業(yè)提供一站式服務(wù)，包括藥品、醫(yī)療器械、特殊食品(保健食品、特醫(yī)食品)、功能性食品等大健康產(chǎn)品，能提供前期研發(fā)、國內(nèi)外注冊申報、國內(nèi)外臨床試驗以及上市后大品種培育等，業(yè)務(wù)種類包括：項目立項風(fēng)險評估、藥學(xué)研究支持、藥理毒理研究支持、全套注冊申報資料撰寫、臨床試驗批件申報、Ⅰ期臨床試驗、生物等效性試驗、藥代動力學(xué)試驗、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報、國產(chǎn)產(chǎn)品國際注冊申報、藥物警戒以及藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、IST試驗、中藥保護(hù)臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。公司2013年成立以來，已經(jīng)成功開展化藥、生物藥、中藥、醫(yī)用食品和醫(yī)療器械的注冊申報項目和臨床試驗項目160多項，和衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局，CDE、CMDE、藥典委、特醫(yī)食品審評中心、保健食品審評中心、中藥品種保護(hù)委員會和科技部重大專項辦公室都多次合作，多個項目已獲IND和各種證書。二、度衡之道公司的業(yè)務(wù)范圍項目立項風(fēng)險評估；藥學(xué)研究支持；藥理毒理研究支持；特殊食品注冊申報國產(chǎn)保健食品、進(jìn)口保健食品的申報注冊與備案特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品）的申報注冊新食品原料的申報注冊保健食品、特醫(yī)食品、新食品原料申報注冊咨詢服務(wù)臨床試驗批件申報Ⅰ期臨床試驗：人體安全性/耐受性試驗研究、藥代動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)相關(guān)性研究、生物利用度/生物等效性研究、藥物-食物相互作用研究、群體藥代動力學(xué)；多中心臨床試驗：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護(hù)臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、以及健康食品的人體試食試驗。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析：數(shù)名項目經(jīng)驗豐富的統(tǒng)計師和SAS程序員、國內(nèi)頂尖統(tǒng)計專家作為顧問、成熟的數(shù)據(jù)錄入隊伍、數(shù)據(jù)管理基于EDC或E-CRF，并配備有專職的DBA與其他相關(guān)程序員、使用的EDC系統(tǒng)可實現(xiàn)與SAS軟件的無縫完美對接、擁有三套不同的SAS宏庫，實現(xiàn)臨床試驗統(tǒng)計分析過程的流程化與系統(tǒng)化、可使用兩套不同的宏庫對統(tǒng)計分析結(jié)果進(jìn)行核對驗證，保障結(jié)果的準(zhǔn)確與完整。注冊事務(wù)：藥品注冊服務(wù)、醫(yī)療器械注冊服務(wù)、保健食品注冊服務(wù)、特醫(yī)食品注冊服務(wù)。專業(yè)的注冊團(tuán)隊，全面解決注冊難題，包括相關(guān)文件的整理初審、注冊事務(wù)的專家咨詢、注冊狀態(tài)的跟蹤及反饋。高效的注冊成果，源于與NMPA和CDE專家及時溝通，對資料的完整性專業(yè)性的嚴(yán)格審查。海外注冊事務(wù)：2018年，公司和RF集團(tuán)合作，獲得國家科技部十三五重大專項的立項支持（2018ZX303021），把RF集團(tuán)的中藥板塊推向中亞市場，目前已在烏茲別克斯坦獲得6個中藥的新藥證書，并正在哈薩克斯坦申報。2019年，公司在加拿大溫哥華本拿比區(qū)成立北美辦事處，把國內(nèi)企業(yè)的健康產(chǎn)品在加拿大注冊申報，推向東南亞和東歐市場，目前已經(jīng)獲得20多個加拿大政府的保健食品批文。2021年10月26日，公司給SHD集團(tuán)申報的一類化藥新藥已獲得烏茲別克斯坦的新藥證書。正在在哈薩克斯坦、肯尼亞、馬來西亞、巴西申報；2021年，公司分別給WH，BJ和GD企業(yè)的新冠疫苗在烏茲別克斯坦和哈薩克斯坦以及肯尼亞申報，開展國際多中心臨床試驗。醫(yī)療器械注冊事務(wù)：國產(chǎn)、進(jìn)口注冊技術(shù)文件撰寫、醫(yī)療器械注冊、診斷試劑注冊、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床研究、體外診斷試劑（IVD）臨床研究?？萍柬椖可陥髽I(yè)務(wù)：國家級科技項目、地方科技項目；專業(yè)的團(tuán)隊，全鏈條服務(wù)、政策咨詢、領(lǐng)域選題、方案設(shè)計、專家論證及策劃、申報材料的撰寫、項目審批過程咨詢、執(zhí)行期項目管理、結(jié)題答辯指導(dǎo)。到目前為止，公司已完成和正在進(jìn)行的各類項目涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、中醫(yī)、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與160多家醫(yī)藥企業(yè)和科研單位建立了合作。在進(jìn)行臨床試驗過程中，已與300多家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。