崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司生物制品項(xiàng)目的注冊(cè)工作,熟悉整個(gè)申報(bào)流程,主要包括申報(bào)資料整理,協(xié)調(diào)申報(bào)材料的書(shū)寫(xiě)(非專(zhuān)業(yè)性資料),及時(shí)解決反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
2、參與公司項(xiàng)目的定期溝通會(huì)議,提供注冊(cè)法規(guī)支持;
3、收集國(guó)內(nèi)、外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè) 相關(guān)的政策信息;
4、了解申報(bào)文件格式,可以對(duì)申報(bào)文件進(jìn)行規(guī)劃化修訂。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、具有1個(gè)以上生物制品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),若具有細(xì)胞類(lèi)藥物IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力,有效解決問(wèn)題和組織計(jì)劃的能力;
4、具有勤奮、踏實(shí)、細(xì)心等優(yōu)良品質(zhì);
5、良好的溝通能力。