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更新于 3月17日

質(zhì)量工程師

6000-7000元
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理質(zhì)量工程質(zhì)量管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé): 1. 根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)流程,參與設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等各個環(huán)節(jié)并保障設(shè)計(jì)開發(fā)過程產(chǎn)品質(zhì)量可控可溯源; 2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)質(zhì)量文件的建立、修訂和審核歸檔;如檢測量具的開發(fā)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)規(guī)程等編寫;重要檢測設(shè)備的開發(fā)與培訓(xùn),負(fù)責(zé)檢驗(yàn)器具的設(shè)計(jì)、工裝的設(shè)計(jì); 3. 質(zhì)量作業(yè)指導(dǎo)編寫和培訓(xùn),落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量工作;對原材料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)活動的實(shí)施,參與生產(chǎn)批記錄的審核; 4. 負(fù)責(zé)分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),并進(jìn)行質(zhì)量分級,進(jìn)行全流程產(chǎn)品質(zhì)量控制,落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)和驗(yàn)證;負(fù)責(zé)建立與維護(hù)原材料/設(shè)備進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范,指導(dǎo)并培訓(xùn)檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)相關(guān)工作; 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品關(guān)鍵組件和關(guān)鍵工序的質(zhì)量監(jiān)控,并對質(zhì)量改善進(jìn)行驗(yàn)證,確保質(zhì)量受控,持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn); 6. 依照GB/T 42061(ISO13485)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求參與公司的質(zhì)量保證工作,參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)控有效性執(zhí)行,落實(shí)不符合項(xiàng)的更改,確保更改效果; 7. 參與/協(xié)助質(zhì)量管理體系審核工作(內(nèi)部、外部);協(xié)助不符合項(xiàng)的糾正措施驗(yàn)證、確認(rèn)工作; 8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 熟悉ISO質(zhì)量認(rèn)證體系.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;III類醫(yī)療器械項(xiàng)目質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn); 2. 能獨(dú)立完成質(zhì)量控制文件編制,能基于產(chǎn)品特征設(shè)計(jì)檢具及檢驗(yàn)方案; 3. 熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)檢相關(guān)知識;有六西格瑪質(zhì)量管理實(shí)踐相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 4. 具備統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識和應(yīng)用能力,使用過Minitab能力分析工具.質(zhì)量分析工具完成SPC,Cpk,FMEA,MSA,CAPA實(shí)際應(yīng)用。
5. 機(jī)械、材料、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
6. 2-3年工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可酌情考慮

工作地點(diǎn)

北京順義區(qū)瑞佳義齒空港工業(yè)B區(qū)裕華路28號12號樓東四層

職位發(fā)布者

曹女士/人力主管

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北京順銳科技有限公司是bredent GmbH于2018年投資設(shè)立的分公司,位于中國北京順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū),公司主要的經(jīng)營范圍是銷售Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類醫(yī)療器械。bredent GmbH成立于1974年,早期作為牙科精密附著體制造商,為口腔修復(fù)工藝專業(yè)提供近千種精密修復(fù)配件及解決方案。2002年開始提供SKY種植系統(tǒng),進(jìn)入口腔臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,建成bredent medical公司,隨后兩家公司共同組成bredent group,專注口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,致力于幫助患者恢復(fù)咬合功能,提高生活質(zhì)量,同時實(shí)施修復(fù)產(chǎn)品、臨床醫(yī)療、教育培訓(xùn)三駕馬車并行發(fā)展戰(zhàn)略。
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