1. 協(xié)助制劑灌裝CDMO（藥物研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)）的篩選，熟悉開發(fā)階段向GMP生產(chǎn)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程和工作，協(xié)調(diào)解決過程中技術(shù)及合規(guī)問題，促進項目順利推進。
2. 協(xié)助制劑灌裝生產(chǎn)工藝的確定，并配合生產(chǎn)計劃的制定與執(zhí)行。
3. 按照GMP規(guī)范安排并執(zhí)行所有計劃的生產(chǎn)任務(wù)。
4. 按照藥品注冊管理的要求攥寫新藥申請、年度報告和上市申報等注冊資料。
5. 負(fù)責(zé)MAH持有人制劑灌裝生產(chǎn)相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、變更、偏差、CAPA和風(fēng)險評估等文件的起草。參與MAH和受托方質(zhì)量協(xié)議的審核，配合進行物料合格供應(yīng)商管理工作。
6. 負(fù)責(zé)MAH對受托方制劑灌裝生產(chǎn)相關(guān)的監(jiān)督活動。包括但不限于：
? 審核受托方批生產(chǎn)記錄和工藝規(guī)程；
? 審核受托方變更、偏差、CAPA和風(fēng)險評估；
? 參與MAH對受托方的審計，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力滿足委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；
? 參與對受托方共線生產(chǎn)風(fēng)險控制措施的定期評估，審核共線風(fēng)險評估報告；
? 審核受托方制定或者修訂的生產(chǎn)技術(shù)文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件及工藝和設(shè)備驗證文件；
? 參與對受托方的藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)等活動的審核，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量處于受控狀態(tài)；
? 負(fù)責(zé)對受托方的生產(chǎn)進行生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理；
7. 遵守EHS要求，完成上級交付的其它工作和任務(wù)。
8. 具有良好的團隊精神、協(xié)作精神與奉獻精神。