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更新于 7月18日

內(nèi)控工程師

1-1.5萬(wàn)·13薪
  • 北京平谷區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)本部門管理規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件起草或修訂,負(fù)責(zé)與本崗位相關(guān)文件的執(zhí)行,并監(jiān)督本部門各組的文件執(zhí)行情況。
2. 熟悉GMP和法規(guī)的要求,負(fù)責(zé)本部門合規(guī)性的培訓(xùn)需求,并參加與本崗位有關(guān)的培訓(xùn)實(shí)施與培訓(xùn)考核。
3. 熟悉實(shí)驗(yàn)室偏差、體系偏差、變更、CAPA的流程,參與本崗位偏差、OOS調(diào)查。
4. 負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)的發(fā)現(xiàn),同時(shí)通知相關(guān)人員進(jìn)行整改,并對(duì)整改效果跟蹤;參與內(nèi)部自檢、外部審計(jì)的準(zhǔn)備與實(shí)施,負(fù)責(zé)本崗位的缺陷整改。
5. 負(fù)責(zé)本部門檢驗(yàn)相關(guān)記錄、臺(tái)賬的審核,出具或復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書,并提交相關(guān)人員或部門進(jìn)行審批。
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室樣品的管理、標(biāo)準(zhǔn)品管理、留樣及穩(wěn)定性管理;負(fù)責(zé)起草穩(wěn)定性試驗(yàn)方案,匯總各階段穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)的評(píng)估,協(xié)助申報(bào)資料的撰寫。
7. 負(fù)責(zé)本崗位采購(gòu)計(jì)劃及預(yù)算申報(bào)。
8. 參與本崗位儀器設(shè)備驗(yàn)證,配合本部門計(jì)量相關(guān)工作。
9. 協(xié)助EHS(環(huán)境、健康、安全)有關(guān)工作。
完成上級(jí)安排的其他工作。
任職條件
藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
具有3年以上QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)或1年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
1. 具有一定的溝通能力、分析能力、執(zhí)行能力、判斷能力、協(xié)調(diào)能力、書寫能力。
2. 能熟練使用Word、Excel等辦公自動(dòng)化軟件。
3. 具有一定的英文讀寫能力。
4. 熟悉藥品管理法律法規(guī)、GMP規(guī)范、藥典。
具有一定的藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、生物制品等知識(shí)。

工作地點(diǎn)

北京平谷區(qū)普峰醫(yī)療創(chuàng)新谷

職位發(fā)布者

姚漢·/人事行政經(jīng)理

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公司Logo樂普生物科技股份有限公司
樂普生物科技有限公司,2018年1月籌備組建的,注冊(cè)資本金10億元,同時(shí)投資籌建上海單抗生產(chǎn)基地和北京生產(chǎn)基地,股權(quán)投資了單抗發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的各種創(chuàng)業(yè)型公司。其主要宗旨是圍繞腫瘤免疫治療,開發(fā)研制聚焦PD-1、 PD-L1和核心聯(lián)合用藥(溶瘤病毒、 ADC)的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺(tái);同時(shí)搭建靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。產(chǎn)業(yè)平臺(tái)和產(chǎn)品平臺(tái)的協(xié)同作用,實(shí)現(xiàn)樂普生物的跨越式發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。
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