職位描述
QA審核QA認證QA檢驗化學(xué)原料/化學(xué)制品
1、變更文件維護、組織變更事項的評估及變更實施計劃制定、實施結(jié)果跟蹤、變更臺賬登記、年度報告及產(chǎn)品質(zhì)量回顧中變更內(nèi)容的統(tǒng)計與分析
2、偏差、CAPA文件維護；組織偏差調(diào)查、CAPA制定、CAPA實施結(jié)果跟蹤、臺賬登記、年度報告及產(chǎn)品質(zhì)量回顧中相關(guān)內(nèi)容的統(tǒng)計與分析（包括委托與受托方提出問題整改過程及結(jié)果的跟進、協(xié)調(diào)與處理）。
3、制定自檢計劃、組織自檢實施、撰寫自檢報告、跟進自檢整改，落實整改結(jié)果。
4、組織投訴問題原因調(diào)查、撰寫投訴調(diào)查及處理報告、登記投訴臺賬、與銷售部對接完成信息的反饋及處理結(jié)果的意見反饋，年度投訴處理統(tǒng)計與分析
5、組織不合格原因調(diào)查、跟蹤不合格處理措施、監(jiān)督不合格處理結(jié)果、登記不合格臺賬
6、收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧資料，審核評估資料的完整性及符合性，撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告
7、撰寫季度風險研判報告，指導(dǎo)并推進風險管理工具實施和應(yīng)用。
2、偏差、CAPA文件維護；組織偏差調(diào)查、CAPA制定、CAPA實施結(jié)果跟蹤、臺賬登記、年度報告及產(chǎn)品質(zhì)量回顧中相關(guān)內(nèi)容的統(tǒng)計與分析（包括委托與受托方提出問題整改過程及結(jié)果的跟進、協(xié)調(diào)與處理）。
3、制定自檢計劃、組織自檢實施、撰寫自檢報告、跟進自檢整改，落實整改結(jié)果。
4、組織投訴問題原因調(diào)查、撰寫投訴調(diào)查及處理報告、登記投訴臺賬、與銷售部對接完成信息的反饋及處理結(jié)果的意見反饋，年度投訴處理統(tǒng)計與分析
5、組織不合格原因調(diào)查、跟蹤不合格處理措施、監(jiān)督不合格處理結(jié)果、登記不合格臺賬
6、收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧資料，審核評估資料的完整性及符合性，撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告
7、撰寫季度風險研判報告，指導(dǎo)并推進風險管理工具實施和應(yīng)用。
8、質(zhì)量體系建立與維護 ；
9、文件的審核管理，負責質(zhì)量管理體系的建立與完善，組織起草體系文件，負責所有與質(zhì)量密切相關(guān)的生產(chǎn)及質(zhì)量文件的審核，標準、記錄的審核工作，并監(jiān)督檢查實施情況；10、生產(chǎn)監(jiān)督管理，負責實施生產(chǎn)檢驗全過程監(jiān)督，工廠在安徽，適應(yīng)出差工作，出差時長依據(jù)工作實際情況進行及時調(diào)整；
11、驗證管理，設(shè)備設(shè)施年度校驗、維護計劃；
12、 偏差、變更、CAPA制定和執(zhí)行，并在過程進行監(jiān)督、審核、評估和風險控制，保證質(zhì)量事件按預(yù)期進度完成且達到預(yù)期目的；
13、質(zhì)量回顧和風險評估 參與公司產(chǎn)品的定期質(zhì)量回顧、風險評估報告，年末對全年的生產(chǎn)產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧，完成質(zhì)量回顧，分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，對偏離進行分析。
14、其他QA工作內(nèi)容，供應(yīng)商管理、審計與自檢、質(zhì)量投訴處理和人員培訓(xùn)等。15、本科以上學(xué)歷，專業(yè)背景包括藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具有良好的團隊協(xié)作精神。
工作地點
大興區(qū)北京銳業(yè)制藥有限公司(西北1門)
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職位發(fā)布者
張倩/人事專員
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北京銳業(yè)制藥有限公司北京銳業(yè)制藥有限公司成立于1999年9月，注冊地址位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國家級重點高新技術(shù)企業(yè)，擁有深厚的專業(yè)制藥經(jīng)驗。 2019年5月30日，北京銳業(yè)制藥和潛山市人民政府簽署“北京銳業(yè)制藥粉液雙室袋大輸液生產(chǎn)基地項目”，其中一期項目占地面積67333平方米，建筑面積47903平方米，總投資4億元，作為公司的重要戰(zhàn)略部署之一，新生產(chǎn)基地計劃年產(chǎn)能3000萬袋，預(yù)計年產(chǎn)值達10億元。同年6月17日成立全資子公司“北京銳業(yè)制藥（潛山）有限公司”。銳業(yè)制藥集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、國際營銷為一體，以雙室袋輸液產(chǎn)品為主打產(chǎn)品，擁有2個制造中心、1個藥物研究院，1個博士后工作站，各類專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的一半以上。銳業(yè)制藥依托豐富的人才資源，走國際化、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化道路，突破了美國、日本對粉液雙室袋的技術(shù)壟斷，是全國首家雙室袋輸液產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，擁有雙室袋輸液產(chǎn)品多項國家專利。銳業(yè)制藥突出的研發(fā)實力、豐富的產(chǎn)品品種資源、雄厚的綜合制造能力、與國際接軌的質(zhì)量管理體系、國際化營銷隊伍共同構(gòu)成了銳業(yè)制藥的核心競爭優(yōu)勢。在未來的發(fā)展中，銳業(yè)制藥將以“福祉社會”為宗旨，充分發(fā)揮企業(yè)核心競爭優(yōu)勢，繼續(xù)保持在醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，力爭成為全球醫(yī)藥行業(yè)中非PVC粉液雙室袋輸液產(chǎn)品知名品牌和杰出代表。目前國內(nèi)首家“非PVC粉液雙室袋”生產(chǎn)線已經(jīng)通過國家GMP認證投入使用，這是在我國醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的重大突破，公司將遇到前所未有的發(fā)展機遇，為了打造一支年輕化、專業(yè)化、有追求有理想的核心團隊，我們誠邀醫(yī)藥行業(yè)的有識之士積極加入，來實現(xiàn)我們共同的夢想。公司地址：北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)(亦莊)隆慶街12號
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