一、崗位職責：
1. 負責參與編制、修訂和完善質量管理文件，并確保其有效運行；
2. 負責生產現(xiàn)場關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控，確保產品質量符合標準；
3. 負責生產過程中偏差的調查、分析和處理，制定并跟蹤糾正與預防措施（CAPA）；
4. 負責潔凈區(qū)環(huán)境的定期監(jiān)測，并對檢測結果進行趨勢分析；
5. 審核批生產記錄、批檢驗記錄及其他相關記錄，確保其完整性、準確性和合規(guī)性；
6. 負責儀器儀表的計量管理，以及與第三方計量機構的工作溝通；
7. 參與變更控制管理，評估變更對產品質量的影響，確保變更合理、可控；
8. 協(xié)助完成公司內部審計、檢查各部門對GMP和質量體系的執(zhí)行情況，提出改進建議，協(xié)助應對外部審計；
9. 參與質量風險評估，識別潛在風險并執(zhí)行控制措施，定期評估生產過程中的質量風險，并提出改進意見；
10. 參與不合格品的調查、分析和處理，確保不合格品得到有效控制。
二、任職要求：
學歷要求：藥學、制藥工程、化學、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷
工作經驗：具有2年以上藥品生產企業(yè)QA工作經驗，熟悉GMP及相關法規(guī)要求，無菌制劑經驗優(yōu)先。
專業(yè)要求：熟悉無菌制劑生產流程、質量控制要點及GMP規(guī)范，具備較強的質量管理知識。
技能要求：
1. 具備良好的文件編寫和審核能力，能夠獨立完成質量保證文件的制定和修訂；
2. 具備較強的分析和解決問題的能力，能夠有效處理生產過程中的質量問題；
3. 熟悉環(huán)境監(jiān)測設備的使用；
4. 具備良好的溝通協(xié)調能力，能夠與生產、物控部門有效協(xié)作；
5. 熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）及質量管理相關軟件。
證書要求：具有GMP內審員證書或相關質量管理證書者優(yōu)先。