崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場日常質(zhì)量巡檢，監(jiān)督各工序工藝參數(shù)、操作規(guī)范、環(huán)境條件等符合體系文件及法規(guī)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并跟蹤現(xiàn)場質(zhì)量異常。
2.承擔(dān)體系文件的下發(fā)、回收與歸檔工作，確保生產(chǎn)現(xiàn)場使用的文件為有效版本，作廢文件及時(shí)清理并記錄。
3.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，核對記錄的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)可追溯，符合 ISO 13485 及相關(guān)法規(guī)要求。
4.協(xié)助完成生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)工作，包括設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等，負(fù)責(zé)現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集、記錄整理及報(bào)告歸檔。
5.參與變更控制管理，對變更內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場符合性核查，跟蹤變更執(zhí)行情況并反饋驗(yàn)證結(jié)果。
6.配合開展內(nèi)部審核、外部審核的現(xiàn)場迎檢工作，準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量記錄與文件資料；跟蹤糾正預(yù)防措施在現(xiàn)場的落地與驗(yàn)證。
7.學(xué)習(xí)并協(xié)助開展原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)工作，按照檢驗(yàn)規(guī)程核對原材料規(guī)格、資質(zhì)證明，配合完成抽樣、檢驗(yàn)及異常反饋。
8.以及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：