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更新于 1月9日

驗證QA

9000-12000元·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認(rèn)證清潔驗證工藝驗證計算機(jī)認(rèn)證
1.負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔、計算機(jī)化系統(tǒng)等驗證方案報告的編寫,主導(dǎo)驗證實施,督促各類驗證記錄、驗證報告的填寫和歸檔,跟蹤及調(diào)查驗證過程中發(fā)生的偏差和變更,確保驗證活動符合法規(guī)要求。
2.負(fù)責(zé)年度驗證計劃、年度驗證總結(jié)、驗證狀態(tài)評估報告及系統(tǒng)影響性評估報告等的編寫工作,確保驗證管理文件的合規(guī)性和完整性。
3.依據(jù)驗證總計劃,協(xié)調(diào)驗證相關(guān)部門進(jìn)行驗證工作,確保驗證計劃的實施。
4.參與新設(shè)備、新工藝的引入,提供驗證支持,確保其符合GMP要求。
5.協(xié)助解決驗證過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,提出改進(jìn)建議并跟蹤實施。
6.負(fù)責(zé)新購設(shè)備URS的審核工作。
7.負(fù)責(zé)驗證相關(guān) sop 的編寫與審核,對相關(guān)過程進(jìn)行改進(jìn)。
8.跟蹤國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保驗證工作符合最新要求。
9.與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門密切合作,確保驗證工作高效推進(jìn)。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物制藥、制藥工程學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2.三年以上生物制藥或制藥行業(yè)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求;
3.有生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、無菌灌裝線、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.熟練掌握驗證相關(guān)工具和方法,如風(fēng)險評估(FMEA)、系統(tǒng)分級、關(guān)鍵部件評估等等。
5.細(xì)致、認(rèn)真,有全局觀,善于組織、溝通和協(xié)調(diào)。

獎金績效

13薪

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)中糧·達(dá)瑞興生命健康產(chǎn)業(yè)園18號樓

職位發(fā)布者

牛女士/人力資源部主管

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公司Logo北京錦籃基因科技股份有限公司
北京錦籃基因科技股份有限公司是一家專注于基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)的平臺型公司,國家高新技術(shù)企業(yè)、首批北京市“專精特新”企業(yè),國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè),國家博管辦認(rèn)定的博士后流動工作站。公司通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證,是國內(nèi)首家獲得基因藥物臨床前質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基因藥物開發(fā)公司。公司業(yè)務(wù)方向為AAV載體為遞送技術(shù)的基因治療新藥研發(fā),已積累一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因治療產(chǎn)品管線,生產(chǎn)工藝及大規(guī)模量產(chǎn)方面在中國乃至全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先地位。擁有多個國際首創(chuàng)產(chǎn)品,填補(bǔ)國內(nèi)基因治療技術(shù)空白。目前有四個項目8個藥品完成IND申請并獲得國家CDE的受理;2個項目進(jìn)入二三期臨床階段,均獲得了良好的臨床評價。在專利創(chuàng)新方面,完成60件國內(nèi)發(fā)明專利的申請,其中已授權(quán)21件,4件 PCT國際專利申請,公司以“推動中國罕見病基因藥物從基礎(chǔ)走向臨床和市場”為使命,致力于讓“無藥可治”變成“一勞永逸”治愈,造?;颊呒凹彝?。錦籃基因創(chuàng)始團(tuán)隊人員均為全球基因治療行業(yè)資深專家,公司的核心團(tuán)隊均來自海內(nèi)外知名藥企、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院或高校,匯集了國內(nèi)最早從事基因治療機(jī)理研究、臨床研究和工藝開發(fā)的科學(xué)家和企業(yè)家精英團(tuán)隊。在產(chǎn)業(yè)化方面,已建設(shè)12000平米的基因藥物創(chuàng)新實驗中心(含動物房)及生產(chǎn)基地項目。主要用于現(xiàn)有臨床階段產(chǎn)品的關(guān)鍵性注冊臨床及上市后的產(chǎn)業(yè)化制備與生產(chǎn),可完成多款基因藥物品種的落地生產(chǎn)。具體詳情關(guān)注:“錦籃基因”公眾號
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