職位描述
新藥注冊(cè)
崗位職責(zé)
1、 掌握藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)知識(shí)；
2、 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)等資料；
3、 組織各有關(guān)部門(mén)撰寫(xiě)申報(bào)資料，根據(jù)法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、完成公司部門(mén)級(jí)內(nèi)部審核、上報(bào)遞交，并整理歸檔。
4、 藥品注冊(cè)項(xiàng)目跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，以確保盡快完成申報(bào)及獲批。跟蹤進(jìn)展、回復(fù)CDE咨詢(xún)、補(bǔ)充資料遞交。
5、 組織準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)、研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作。
6、 關(guān)注藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站，及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)信息，密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職要求：
1、 藥事管理或藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2、 至少3年以上藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)新藥的注冊(cè)或者仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟知CTD編寫(xiě)；
4、 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、組織能力和溝通能力，熱愛(ài)本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
1、 掌握藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)知識(shí)；
2、 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)等資料；
3、 組織各有關(guān)部門(mén)撰寫(xiě)申報(bào)資料，根據(jù)法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、完成公司部門(mén)級(jí)內(nèi)部審核、上報(bào)遞交，并整理歸檔。
4、 藥品注冊(cè)項(xiàng)目跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，以確保盡快完成申報(bào)及獲批。跟蹤進(jìn)展、回復(fù)CDE咨詢(xún)、補(bǔ)充資料遞交。
5、 組織準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)、研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作。
6、 關(guān)注藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站，及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)信息，密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職要求：
1、 藥事管理或藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2、 至少3年以上藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)新藥的注冊(cè)或者仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟知CTD編寫(xiě)；
4、 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、組織能力和溝通能力，熱愛(ài)本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上?；萦浪幬镅芯坑邢薰久兰s路166號(hào)118幢
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上海惠永藥物研究有限公司上?；萦浪幬镅芯坑邢薰居?018年5月在上海張江高科技園區(qū)注冊(cè)成立，隸屬于上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，是上海醫(yī)藥全新打造的高端藥物制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司擁有一流的核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，從應(yīng)用研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、中試生產(chǎn)等全鏈條，均由經(jīng)驗(yàn)豐富的高端人才負(fù)責(zé)。公司學(xué)術(shù)委員會(huì)主任由中國(guó)工程院院士擔(dān)任，董事長(zhǎng)由制劑領(lǐng)域國(guó)家級(jí)專(zhuān)家擔(dān)任，目前人員70余人，博士、碩士占比超過(guò)50%。公司還是藥物制劑國(guó)家工程研究中心的共建單位，是藥劑學(xué)博士生和碩士生的培養(yǎng)點(diǎn)。公司致力于高端制劑的研究開(kāi)發(fā)，力爭(zhēng)成為上海醫(yī)藥高端制劑關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的推動(dòng)者、中國(guó)MAH制度的實(shí)踐者和國(guó)際創(chuàng)新制劑技術(shù)合作的開(kāi)拓者。公司目前擁有口服緩控釋技術(shù)平臺(tái)、靶向制劑技術(shù)平臺(tái)、難溶性藥物制劑技術(shù)平臺(tái)、新型注射劑技術(shù)平臺(tái)、制劑工藝轉(zhuǎn)化平臺(tái)、質(zhì)量研究技術(shù)平臺(tái)等六個(gè)專(zhuān)業(yè)平臺(tái)。在研項(xiàng)目30余項(xiàng)，涵蓋緩釋片劑、緩釋混懸劑、控釋片劑、微球、納米結(jié)晶、納米膠束、納米乳劑等各種高端制劑領(lǐng)域。2020年公司被評(píng)為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”。公司在未來(lái)3-5年打造成為我國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺(tái)、新型制劑中試孵化平臺(tái)和高端制劑國(guó)際化平臺(tái)。未來(lái)三年內(nèi)，公司將有2-3個(gè)MAH產(chǎn)品落地，每年申請(qǐng)臨床批件2-3個(gè)、申請(qǐng)專(zhuān)利3-5個(gè)，滾動(dòng)開(kāi)展30個(gè)研發(fā)項(xiàng)目；在人才培養(yǎng)方面，逐步形成制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)平臺(tái)，規(guī)模達(dá)150人左右。
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