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1、負(fù)責(zé)從產(chǎn)品（主要是生物制品，包括單抗，ADC，重組蛋白，多肽，先進(jìn)療法產(chǎn)品）開發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)全過程藥學(xué)注冊相關(guān)工作，包括藥學(xué)資料撰寫，協(xié)助客戶進(jìn)行藥學(xué)相關(guān)問題監(jiān)管溝通，應(yīng)對審計和檢查，確保操作及其文件/記錄符合公司質(zhì)量體系，現(xiàn)行GMP法規(guī)和注冊法規(guī)要求。 2、負(fù)責(zé)建立標(biāo)準(zhǔn)化資料模板庫，承擔(dān)藥學(xué)資料撰寫工作和跟蹤項目進(jìn)展，確保資料的完整性和合規(guī)性。 3、給項目組提供法規(guī)支持和藥政法規(guī)培訓(xùn)，確保產(chǎn)品自開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全過程符合申報法規(guī)要求。 4、與監(jiān)管部門保持密切和良好的關(guān)系。負(fù)責(zé)項目申報和上市后與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。協(xié)助研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)管檢查。支持涉及國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的證照辦理和維護(hù)工作。 5、參與客戶對注冊產(chǎn)品的QA審計/監(jiān)管檢查的準(zhǔn)備工作，支持審計/檢查過程。 6、創(chuàng)建藥政信息庫，并及時收集監(jiān)管和行業(yè)信息并進(jìn)行匯總，分析信息并指導(dǎo)內(nèi)部操作。主動給法規(guī)提建議以影響法規(guī)環(huán)境。 任職資格 1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)，分子生物學(xué)，制藥工程，藥事管理等相關(guān)專業(yè) 2、5年及以上生物藥注冊或研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗 3、具有生物制品（單抗，ADC）上市申報CMC資料撰寫經(jīng)驗優(yōu)先，或生物制品的分析方法開發(fā)或者QC經(jīng)驗優(yōu)先 4、對國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則有良好的理解能力以及良好的項目管理，團(tuán)隊協(xié)作，處理多項任務(wù)的能力 5、良好的英文口語&書面溝通能力，有雅思/托福優(yōu)先考慮