一、 職位概述
作為公司醫(yī)療器械合規(guī)與質(zhì)量管理體系的核心負責(zé)人，全面領(lǐng)導(dǎo)并管理公司的法規(guī)事務(wù)與質(zhì)量保證工作。確保公司所有經(jīng)營活動（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營）嚴格遵守中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)國際市場的醫(yī)療器械法律法規(guī)要求。對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性、質(zhì)量管理體系的有效運行及產(chǎn)品安全有效負直接管理責(zé)任。
二、 職責(zé)與工作內(nèi)容
法規(guī)合規(guī)管理：
跟蹤、解讀并貫徹落實中國NMPA及歐盟MDR/IVDR、美國FDA等目標(biāo)市場的最新醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準、指導(dǎo)原則。
主導(dǎo)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案、變更、延續(xù)及生產(chǎn)許可/經(jīng)營許可的申請與維護工作。
負責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門、審評中心、檢測機構(gòu)等外部機構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)。
審核產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、廣告宣傳材料的合規(guī)性。
質(zhì)量管理體系（QMS）：
建立、實施、監(jiān)控并持續(xù)改進符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及ISO13485標(biāo)準的質(zhì)量管理體系。
組織內(nèi)部審核、管理評審，主導(dǎo)應(yīng)對第三方審核（如NMPA飛行檢查、公告機構(gòu)審核、客戶審計）并確保整改措施有效落實。
負責(zé)質(zhì)量控制活動，包括供應(yīng)商管理、物料與成品放行、不合格品控制、糾正與預(yù)防措施（CAPA）的管理。
監(jiān)督產(chǎn)品留樣、穩(wěn)定性考察及不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。
團隊建設(shè)與培訓(xùn)：
組建和管理法規(guī)、質(zhì)量、注冊團隊，明確職責(zé)并提升團隊專業(yè)能力。
在公司內(nèi)部組織并實施全員質(zhì)量意識和法規(guī)要求的培訓(xùn)。
風(fēng)險管理：
確保產(chǎn)品風(fēng)險管理工作符合ISO14971標(biāo)準要求，將風(fēng)險管理整合入產(chǎn)品生命周期和質(zhì)量管理體系。
高層匯報與決策支持：
定期向總經(jīng)理及管理層匯報體系運行狀況、合規(guī)風(fēng)險及改進建議，為戰(zhàn)略決策提供法規(guī)與質(zhì)量方面的專業(yè)支持。
三、 任職資格要求（硬性條件）
學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、法律或相關(guān)理工科專業(yè)背景。
法規(guī)資質(zhì)： 必須 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中對“生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人”或“質(zhì)量負責(zé)人”的法定要求：
具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗。
具備與所生產(chǎn)/經(jīng)營產(chǎn)品相契合的專業(yè)背景或從業(yè)經(jīng)歷（如無菌、植入、有源、IVD等）。
熟悉并能獨立處理中國醫(yī)療器械注冊申報全流程者優(yōu)先。
體系經(jīng)驗： 具有主導(dǎo)建立、維護并通過ISO
13485質(zhì)量管理體系認證及中國GMP考核的實踐經(jīng)驗。有應(yīng)對NMPA飛行檢查的成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
知識技能： 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件；精通ISO13485、GMP；熟悉ISO14971風(fēng)險管理標(biāo)準。具備優(yōu)秀的中英文文檔撰寫與審核能力。
能力素質(zhì)： 卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力；原則性強，具有高度的責(zé)任心和嚴謹細致的工作作風(fēng)；具備出色的分析判斷和解決問題能力。
四、 優(yōu)先考慮條件
擁有在II類或III類醫(yī)療器械企業(yè)的法規(guī)質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)驗。
具備歐盟CE
Marking（MDR）或美國FDA
510(k)/PMA申報成功經(jīng)驗。
持有醫(yī)療器械高級檢查員或相關(guān)國際認證（如RAC）資格。
有從0到1組建質(zhì)量法規(guī)團隊的經(jīng)驗。
五、 我們提供
具有市場競爭力的薪酬package（年薪面議，包含基本薪資、績效獎金及年終獎）。法定的五險一金。
廣闊的職業(yè)發(fā)展平臺和公司核心管理層職位。
參與公司戰(zhàn)略決策，對產(chǎn)品全生命周期負責(zé)的成就感。
系統(tǒng)的內(nèi)外部專業(yè)培訓(xùn)機會。