職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械驗(yàn)證工程師生產(chǎn)過程驗(yàn)證工藝驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證
一、崗位職責(zé)：
1. 全過程驗(yàn)證管理；主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的驗(yàn)證活動（組裝工藝/測試/清潔/滅菌/包裝密封驗(yàn)證），包括驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)（參數(shù)開發(fā)）、執(zhí)行（IQ/OQ/PQ）及報(bào)告輸出，確保符合ISO 13485/中國NMPA/歐美MDR法規(guī)；
2. 維護(hù)已上市產(chǎn)品的特殊過程參數(shù)，主導(dǎo)定期再驗(yàn)證、變更控制驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)特殊過程相關(guān)問題時(shí)提供技術(shù)支持，確保持續(xù)符合GMP要求；
3. 為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門提供過程驗(yàn)證技術(shù)支持，解決滅菌、無菌保障、工藝偏差等關(guān)鍵技術(shù)問題解決；
4. 參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，確保驗(yàn)證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)。
5. 完成上級指派的其他事務(wù)
二、任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)療器械、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝/設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；針管類產(chǎn)品優(yōu)佳；
3. 精通滅菌工藝驗(yàn)證、無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證及潔凈環(huán)境控制；
4. 熟練掌握驗(yàn)證工具：風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、統(tǒng)計(jì)方法（如Minitab應(yīng)用）；
5. 具備獨(dú)立完成（無菌&有源設(shè)備組裝）工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告（DQ/IQ/OQ/PQ） 全流程能力；
6. 熟悉中國GMP/歐盟GMP 質(zhì)量體系要求；
7. 有較強(qiáng)的分析問題能力及良好的溝通技巧，能高效推動驗(yàn)證資源調(diào)配及問題閉環(huán)。
8. 工作認(rèn)真、細(xì)致，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
1. 全過程驗(yàn)證管理；主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的驗(yàn)證活動（組裝工藝/測試/清潔/滅菌/包裝密封驗(yàn)證），包括驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)（參數(shù)開發(fā)）、執(zhí)行（IQ/OQ/PQ）及報(bào)告輸出，確保符合ISO 13485/中國NMPA/歐美MDR法規(guī)；
2. 維護(hù)已上市產(chǎn)品的特殊過程參數(shù)，主導(dǎo)定期再驗(yàn)證、變更控制驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)特殊過程相關(guān)問題時(shí)提供技術(shù)支持，確保持續(xù)符合GMP要求；
3. 為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門提供過程驗(yàn)證技術(shù)支持，解決滅菌、無菌保障、工藝偏差等關(guān)鍵技術(shù)問題解決；
4. 參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，確保驗(yàn)證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)。
5. 完成上級指派的其他事務(wù)
二、任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)療器械、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝/設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；針管類產(chǎn)品優(yōu)佳；
3. 精通滅菌工藝驗(yàn)證、無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證及潔凈環(huán)境控制；
4. 熟練掌握驗(yàn)證工具：風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、統(tǒng)計(jì)方法（如Minitab應(yīng)用）；
5. 具備獨(dú)立完成（無菌&有源設(shè)備組裝）工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告（DQ/IQ/OQ/PQ） 全流程能力；
6. 熟悉中國GMP/歐盟GMP 質(zhì)量體系要求；
7. 有較強(qiáng)的分析問題能力及良好的溝通技巧，能高效推動驗(yàn)證資源調(diào)配及問題閉環(huán)。
8. 工作認(rèn)真、細(xì)致，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
香洲區(qū)珠海市寶智科技有限公司高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟301室
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愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司如果你愿意選擇一個(gè)朝陽行業(yè)，如果你愿意加入一個(gè)高新技術(shù)企業(yè)，如果你愿意與一群“80后”的年輕人共同奮斗，如果你想要廣闊的發(fā)展空間和一片自由翱翔的天空……那么，請加入我們——愛美客團(tuán)隊(duì)！愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司是一家專業(yè)從事生物可降解材料及醫(yī)用生物材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。我公司自成立以來，對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乳酸、殼聚糖等醫(yī)用生物材料進(jìn)行了深入、持續(xù)的研發(fā)，這些生物材料具有良好的生物可降解性及組織相容性，可以安全有效地應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)工程和組織工程等領(lǐng)域。市場營銷方向在市場營銷方向，目前已在全國范圍內(nèi)構(gòu)建了銷售網(wǎng)絡(luò)，已同包括北醫(yī)三院、安貞醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院等醫(yī)院在內(nèi)的全國幾百家醫(yī)院簽訂了協(xié)議。知識產(chǎn)權(quán)方向目前，公司擁有發(fā)明專利16項(xiàng)；實(shí)用新型專利3項(xiàng)；外觀設(shè)計(jì)專利4項(xiàng)；國際發(fā)明專利1項(xiàng)。研究與開發(fā)方向目前，公司已同法國國立健康和醫(yī)學(xué)研究院、南開大學(xué)高分子所、北京市神經(jīng)外科研究所、天津醫(yī)藥科學(xué)研究所、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)展開技術(shù)合作。更多信息請?jiān)L問：www.imeik.net我們希望你 1、正直、善良、有責(zé)任感、有激情 2、有較強(qiáng)的目標(biāo)感和對成功的渴求 3、極強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我要求 4、開放性思維我們?yōu)槟闾峁?l干凈透明的制度導(dǎo)向晉升、考核及薪資福利完全透明。不需要你學(xué)會爾虞我詐、八面玲瓏，只需要你腳踏實(shí)地做好每一件事，做出結(jié)果，創(chuàng)造價(jià)值，獲得成長。 l廣闊有力的發(fā)展空間目前在職員工200人左右，處于快速發(fā)展期，80%員工擁有本科及以上學(xué)歷，更有海歸碩士及博士。一個(gè)人可以走的很快，而一群人可以走的更遠(yuǎn)。與優(yōu)秀的伙伴共事，站在巨人的肩膀上成長。在這里，可以盡情釋放你的夢想，白板入司的大學(xué)生也能通過自己的努力，快速成長為公司的核心管理人員。l豐富完善的福利保障愛美客質(zhì)量方針人的品質(zhì)就是產(chǎn)品的品質(zhì)！手下美丑，做世界一流的產(chǎn)品
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