職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械驗(yàn)證工程師生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證工藝驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1、全過(guò)程驗(yàn)證管理(滅菌驗(yàn)證)，主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的驗(yàn)證活動(dòng)(組裝工藝/測(cè)試/清潔/滅菌/包裝密封驗(yàn)證)，包括
驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)(參數(shù)開(kāi)發(fā))、執(zhí)行(1Q/OQ/PQ)及報(bào)告輸出，確保符合IS0 13485/中國(guó)NMPA/歐美MDR法規(guī);
2、維護(hù)已上市產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)，主導(dǎo)定期再驗(yàn)證、變更控制驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)特殊過(guò)程相關(guān)問(wèn)題時(shí)提供技術(shù)支持，確保
持續(xù)符合GMP要求;
3、為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)提供過(guò)程驗(yàn)證技術(shù)支持，解決滅菌、無(wú)菌保障、工藝偏差等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題解決;
4、參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，確保驗(yàn)證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn);
5、完成上級(jí)指派的其他事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷，有2年以上滅菌及滅菌驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2、掌握各類(lèi)驗(yàn)證方法，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過(guò)程驗(yàn)證(包括安裝驗(yàn)證 1Q、運(yùn)行驗(yàn)證 0Q、性能驗(yàn)證 PQ)、軟件驗(yàn)證等;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝流程和相關(guān)設(shè)備，熟悉IS0 13485和GMP要求;
4、熟練撰寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、測(cè)試記錄等各類(lèi)技術(shù)文檔，確保文檔的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和完整性，符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
要求;
5、在驗(yàn)證過(guò)程中能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，并提出有效的解決方案。
1、全過(guò)程驗(yàn)證管理(滅菌驗(yàn)證)，主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的驗(yàn)證活動(dòng)(組裝工藝/測(cè)試/清潔/滅菌/包裝密封驗(yàn)證)，包括
驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)(參數(shù)開(kāi)發(fā))、執(zhí)行(1Q/OQ/PQ)及報(bào)告輸出，確保符合IS0 13485/中國(guó)NMPA/歐美MDR法規(guī);
2、維護(hù)已上市產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)，主導(dǎo)定期再驗(yàn)證、變更控制驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)特殊過(guò)程相關(guān)問(wèn)題時(shí)提供技術(shù)支持，確保
持續(xù)符合GMP要求;
3、為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)提供過(guò)程驗(yàn)證技術(shù)支持，解決滅菌、無(wú)菌保障、工藝偏差等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題解決;
4、參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，確保驗(yàn)證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn);
5、完成上級(jí)指派的其他事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷，有2年以上滅菌及滅菌驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2、掌握各類(lèi)驗(yàn)證方法，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過(guò)程驗(yàn)證(包括安裝驗(yàn)證 1Q、運(yùn)行驗(yàn)證 0Q、性能驗(yàn)證 PQ)、軟件驗(yàn)證等;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝流程和相關(guān)設(shè)備，熟悉IS0 13485和GMP要求;
4、熟練撰寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、測(cè)試記錄等各類(lèi)技術(shù)文檔，確保文檔的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和完整性，符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
要求;
5、在驗(yàn)證過(guò)程中能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，并提出有效的解決方案。
工作地點(diǎn)
香洲區(qū)珠海市寶智科技有限公司高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號(hào)1棟301室
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職位發(fā)布者
王順/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
愛(ài)美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司如果你愿意選擇一個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)，如果你愿意加入一個(gè)高新技術(shù)企業(yè)，如果你愿意與一群“80后”的年輕人共同奮斗，如果你想要廣闊的發(fā)展空間和一片自由翱翔的天空……那么，請(qǐng)加入我們——愛(ài)美客團(tuán)隊(duì)！愛(ài)美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事生物可降解材料及醫(yī)用生物材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。我公司自成立以來(lái)，對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乳酸、殼聚糖等醫(yī)用生物材料進(jìn)行了深入、持續(xù)的研發(fā)，這些生物材料具有良好的生物可降解性及組織相容性，可以安全有效地應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)工程和組織工程等領(lǐng)域。市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方向在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方向，目前已在全國(guó)范圍內(nèi)構(gòu)建了銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，已同包括北醫(yī)三院、安貞醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院等醫(yī)院在內(nèi)的全國(guó)幾百家醫(yī)院簽訂了協(xié)議。知識(shí)產(chǎn)權(quán)方向目前，公司擁有發(fā)明專(zhuān)利16項(xiàng)；實(shí)用新型專(zhuān)利3項(xiàng)；外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利4項(xiàng)；國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)。研究與開(kāi)發(fā)方向目前，公司已同法國(guó)國(guó)立健康和醫(yī)學(xué)研究院、南開(kāi)大學(xué)高分子所、北京市神經(jīng)外科研究所、天津醫(yī)藥科學(xué)研究所、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)展開(kāi)技術(shù)合作。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.imeik.net我們希望你 1、正直、善良、有責(zé)任感、有激情 2、有較強(qiáng)的目標(biāo)感和對(duì)成功的渴求 3、極強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我要求 4、開(kāi)放性思維我們?yōu)槟闾峁?l干凈透明的制度導(dǎo)向晉升、考核及薪資福利完全透明。不需要你學(xué)會(huì)爾虞我詐、八面玲瓏，只需要你腳踏實(shí)地做好每一件事，做出結(jié)果，創(chuàng)造價(jià)值，獲得成長(zhǎng)。 l廣闊有力的發(fā)展空間目前在職員工200人左右，處于快速發(fā)展期，80%員工擁有本科及以上學(xué)歷，更有海歸碩士及博士。一個(gè)人可以走的很快，而一群人可以走的更遠(yuǎn)。與優(yōu)秀的伙伴共事，站在巨人的肩膀上成長(zhǎng)。在這里，可以盡情釋放你的夢(mèng)想，白板入司的大學(xué)生也能通過(guò)自己的努力，快速成長(zhǎng)為公司的核心管理人員。l豐富完善的福利保障愛(ài)美客質(zhì)量方針人的品質(zhì)就是產(chǎn)品的品質(zhì)！手下美丑，做世界一流的產(chǎn)品
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