崗位職責:
1、全面負責所承擔項目制劑研發(fā)工作,負責擬定項目申報計劃、研究方案,落實研究工作,推進項目進程;
2、指導研究人員按技術要求開展試驗,并及時跟進實驗結果,對數據進行匯總分析,嚴格執(zhí)行節(jié)點驗收制度;
3、分析項目技術難點,解決小試、中試、試生產過程中遇到的與產品處方、工藝有關的技術問題;
4、負責溝通協(xié)調樣品檢測、委外檢測、設備采購、放大生產、中試技術轉移、工藝驗證等相關工作;
5、銜接委外檢測研究項目,并對研究結果進行總體把關;
6、熟悉在研產品國內外質控現狀和審批現狀;
7、負責研發(fā)項目技術資料的撰寫和整理、申報工作及現場核查;
8、負責對研究員的培訓和培養(yǎng);
9、協(xié)助部門負責人進行部門日常管理工作,并完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、5年以上制劑研發(fā)工作經驗,1-2年以上擔任制劑項目負責人,獨立負責1-2個項目的研發(fā)及申報;
2、具備扎實的制劑理論知識、藥品研發(fā)工作經驗和研發(fā)管理能力。
3、熟悉藥品研發(fā)、注冊法律法規(guī)及其他相關規(guī)定的要求。
4、有較強的專利、文獻檢索能力,并能對文獻進行提取、解析。
5、掌握車間設備、GMP及中試轉移和工藝驗證等相關流程,熟悉藥品研發(fā)中容易出問題的環(huán)節(jié),預判能力強。