崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)項目制劑研發(fā)工作,負(fù)責(zé)擬定項目申報計劃、研究方案,落實研究工作,推進(jìn)項目進(jìn)程;
2、指導(dǎo)研究人員按技術(shù)要求開展試驗,并及時跟進(jìn)實驗結(jié)果,對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,嚴(yán)格執(zhí)行節(jié)點驗收制度;
3、分析項目技術(shù)難點,解決小試、中試、試生產(chǎn)過程中遇到的與產(chǎn)品處方、工藝有關(guān)的技術(shù)問題;
4、負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)樣品檢測、委外檢測、設(shè)備采購、放大生產(chǎn)、中試技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等相關(guān)工作;
5、銜接委外檢測研究項目,并對研究結(jié)果進(jìn)行總體把關(guān);
6、熟悉在研產(chǎn)品國內(nèi)外質(zhì)控現(xiàn)狀和審批現(xiàn)狀;
7、負(fù)責(zé)研發(fā)項目技術(shù)資料的撰寫和整理、申報工作及現(xiàn)場核查;
8、負(fù)責(zé)對研究員的培訓(xùn)和培養(yǎng);
9、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行部門日常管理工作,并完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、5年以上制劑研發(fā)工作經(jīng)驗,1-2年以上擔(dān)任制劑項目負(fù)責(zé)人,獨立負(fù)責(zé)1-2個項目的研發(fā)及申報;
2、具備扎實的制劑理論知識、藥品研發(fā)工作經(jīng)驗和研發(fā)管理能力。
3、熟悉藥品研發(fā)、注冊法律法規(guī)及其他相關(guān)規(guī)定的要求。
4、有較強的專利、文獻(xiàn)檢索能力,并能對文獻(xiàn)進(jìn)行提取、解析。
5、掌握車間設(shè)備、GMP及中試轉(zhuǎn)移和工藝驗證等相關(guān)流程,熟悉藥品研發(fā)中容易出問題的環(huán)節(jié),預(yù)判能力強。