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更新于 1月15日

制劑灌裝工程師

7000-11000元·13薪
  • 蘇州常熟市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物藥制劑灌裝工藝
1 貫徹執(zhí)行國(guó)家政策法規(guī)及企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面的方針、政策,執(zhí)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
2 服從車間直轄上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下工作,嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)規(guī)范工作。
3 工作時(shí)按公司相關(guān)規(guī)程,正確穿戴工作服,確保個(gè)人清潔衛(wèi)生,不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品帶來(lái)污染風(fēng)險(xiǎn)。
4 負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)要求完成制劑生產(chǎn)的灌裝,操作分裝及加塞工序。
5 及時(shí)完成生產(chǎn)灌裝相關(guān)記錄,確保記錄真實(shí)、及時(shí),對(duì)記錄的完整性負(fù)責(zé)。
6 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵操作(如一次性灌裝管路無(wú)菌組裝、無(wú)菌操作控制等)與質(zhì)控點(diǎn)的復(fù)核,參與、協(xié)助任何質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查及整改工作。
7 正確、安全的使用、維護(hù)各設(shè)備,確保設(shè)備完好和運(yùn)行正常,確保自身和他人安全。
8 負(fù)責(zé)崗相關(guān)設(shè)備和工藝的驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作的規(guī)范性、一致性,設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及關(guān)鍵參數(shù)的檢查確認(rèn)。
9 負(fù)責(zé)協(xié)助制劑車間灌裝工序的清潔工作,確保其符合生產(chǎn)環(huán)境要求。
10 負(fù)責(zé)協(xié)助崗位相關(guān)SOP的起草、變更。
11 負(fù)責(zé)崗位人員操作規(guī)范性的日常檢查與監(jiān)督。
12 按要求參與各項(xiàng)相活動(dòng)如變更管理、偏差處理、糾偏整改、回顧分析、內(nèi)部檢查等工作。
13 按業(yè)務(wù)需要,完成上級(jí)合法合理的其他工作指示,嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域行為規(guī)范,降低污染與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

工作地點(diǎn)

常熟市智享生物(蘇州)有限公司

職位發(fā)布者

蘭女士/HRBP

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智享生物是一家專業(yè)從事生物藥CDMO服務(wù)的公司,為全球生物技術(shù)企業(yè)及生物制藥企業(yè)提供單克隆抗體、抗體偶聯(lián)藥物、重組蛋白質(zhì)藥物等大分子生物藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究及檢測(cè)、臨床及商業(yè)化GMP生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)等一站式外包服務(wù)。
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