雇員點評標簽
職位描述
國際醫(yī)療器械注冊
負責醫(yī)療器械的國際注冊申請及合規(guī)管理，
主要職責：
1. ?法規(guī)研究與合規(guī)管理? 跟蹤國際醫(yī)療器械/藥品注冊法規(guī)動態(tài)（如歐盟CE、FDA、PMDA等），確保注冊申請符合不同市場的準入標準。
2. ?注冊流程管理? 制定注冊策略并推進執(zhí)行，包括國際認證（如ISO認證、GMP認證）和臨床試驗數(shù)據(jù)管理，協(xié)調(diào)與監(jiān)管機構的溝通及現(xiàn)場審核。?文件編制與審核? 編寫注冊申請材料（如產(chǎn)品說明書、臨床試驗報告等），審核技術資料完整性，跟蹤注冊進度并及時回應監(jiān)管反饋。
3. ?跨部門協(xié)作?： 整合研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門資源，推動注冊流程與質(zhì)量管理體系的有效銜接。 ?
任職要求
1. ?專業(yè)背景? 需醫(yī)藥、生物、醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科及以上學歷，熟悉ISO標準及質(zhì)量管理體系。
2. ?工作經(jīng)驗? 3年以上醫(yī)療器械/藥品注冊經(jīng)驗，有國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，了解特定市場（如歐盟、美國、日本）的準入流程更佳。 ?
3. ?語言能力? 英語四級以上，具備流利的讀寫能力，熟練使用英語處理國際注冊文檔
1. ?法規(guī)研究與合規(guī)管理? 跟蹤國際醫(yī)療器械/藥品注冊法規(guī)動態(tài)（如歐盟CE、FDA、PMDA等），確保注冊申請符合不同市場的準入標準。
2. ?注冊流程管理? 制定注冊策略并推進執(zhí)行，包括國際認證（如ISO認證、GMP認證）和臨床試驗數(shù)據(jù)管理，協(xié)調(diào)與監(jiān)管機構的溝通及現(xiàn)場審核。?文件編制與審核? 編寫注冊申請材料（如產(chǎn)品說明書、臨床試驗報告等），審核技術資料完整性，跟蹤注冊進度并及時回應監(jiān)管反饋。
3. ?跨部門協(xié)作?： 整合研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門資源，推動注冊流程與質(zhì)量管理體系的有效銜接。 ?
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1. ?專業(yè)背景? 需醫(yī)藥、生物、醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科及以上學歷，熟悉ISO標準及質(zhì)量管理體系。
2. ?工作經(jīng)驗? 3年以上醫(yī)療器械/藥品注冊經(jīng)驗，有國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，了解特定市場（如歐盟、美國、日本）的準入流程更佳。 ?
3. ?語言能力? 英語四級以上，具備流利的讀寫能力，熟練使用英語處理國際注冊文檔
工作地點
青島城陽區(qū)斯坦德集團
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職位發(fā)布者
孫女士/HR
昨日活躍立即溝通
斯坦德檢測集團股份有限公司斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡稱“斯坦德集團”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學領域為核心，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務等專業(yè)領域的綜合型高科技服務企業(yè)。讓檢測更精準，讓研發(fā)更簡單，讓服務更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。斯坦德集團綜合型服務體系已取得CMA資質(zhì)認定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級等資質(zhì)70余項。實驗室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時迅速響應各行業(yè)客戶在各領域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務。歷經(jīng)十年，斯坦德集團品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業(yè)公共服務示范平臺、國家高新技術企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術基礎公共服務平臺等榮譽；被認定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務型制造示范平臺以及青島市科技服務產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標準47項，獲得國家專利授權約214項、軟件著作權18項、注冊商標71個。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨立性和公正性，致力于在政府機構、企業(yè)和消費者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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