雇員點評標簽
職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
醫(yī)械/醫(yī)療器械無源注冊技術(shù)工程師
工作職責(zé)：
1、咨詢答復(fù)。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、相關(guān)標準評估客戶檢測方案準確性和合理性，進行項目篩選及推薦調(diào)整，指導(dǎo)和配合實驗室制定實驗方案，確保滿足注冊審查指導(dǎo)原則及審評中心要求。針對內(nèi)部及委外項目進行評估及資源尋找。
1、咨詢答復(fù)。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、相關(guān)標準評估客戶檢測方案準確性和合理性，進行項目篩選及推薦調(diào)整，指導(dǎo)和配合實驗室制定實驗方案，確保滿足注冊審查指導(dǎo)原則及審評中心要求。針對內(nèi)部及委外項目進行評估及資源尋找。
2、報告審核。審核實驗室已完成的報告及記錄的完整性、一致性、合理性，降低報告發(fā)補率。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評中心反饋信息進行相關(guān)問題的對接及溝通，提供相關(guān)解決方案。
4、訂單跟進。負責(zé)所屬訂單的合同評審和跟進，掌控訂單及項目的整體進。
5、資質(zhì)類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項資質(zhì)任務(wù)及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標準等，積累沉淀專業(yè)知識，進行內(nèi)部培訓(xùn)。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評中心反饋信息進行相關(guān)問題的對接及溝通，提供相關(guān)解決方案。
4、訂單跟進。負責(zé)所屬訂單的合同評審和跟進，掌控訂單及項目的整體進。
5、資質(zhì)類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項資質(zhì)任務(wù)及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標準等，積累沉淀專業(yè)知識，進行內(nèi)部培訓(xùn)。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、知識：熟悉無源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測標準（如9706系列），對于安規(guī)、EMC等項目有基本的認識及了解。
2、技能：熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，了解各省器械審評中心相關(guān)要求，有審評中心對接經(jīng)驗。
3、本科及以上學(xué)歷，1年以上醫(yī)械無源注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
1、知識：熟悉無源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測標準（如9706系列），對于安規(guī)、EMC等項目有基本的認識及了解。
2、技能：熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，了解各省器械審評中心相關(guān)要求，有審評中心對接經(jīng)驗。
3、本科及以上學(xué)歷，1年以上醫(yī)械無源注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
工作地點
青島城陽區(qū)城陽高新區(qū)錦業(yè)路1號藍貝智造工場
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職位發(fā)布者
蘇女士/招聘經(jīng)理
當前在線立即溝通
斯坦德檢測集團股份有限公司斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡稱“斯坦德集團”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域為核心，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測更精準，讓研發(fā)更簡單，讓服務(wù)更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權(quán)、標準化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級等資質(zhì)70余項。實驗室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年，斯坦德集團品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺、國家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺等榮譽；被認定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標準47項，獲得國家專利授權(quán)約214項、軟件著作權(quán)18項、注冊商標71個。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨立性和公正性，致力于在政府機構(gòu)、企業(yè)和消費者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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