職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)用消毒器械ISO認(rèn)證有源醫(yī)療器械生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述
1、編寫醫(yī)療器械首次注冊(cè)文檔，跟蹤注冊(cè)變更登記/延期申請(qǐng)；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品變更及質(zhì)量體系相關(guān)文件與材料；
3、負(fù)責(zé)向相關(guān)機(jī)構(gòu)遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；
4、 熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程，保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
5、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究，編寫注冊(cè)臨床評(píng)估；
6、熟悉掌握醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品法律法規(guī)。
任職要求
1、具有藥學(xué)、生物學(xué)、檢驗(yàn)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；?
2、熟悉醫(yī)療器械及醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)流程，獨(dú)立完成注冊(cè)資料的編制；
3、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先考慮；?
4.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作及對(duì)外溝通能力
職位福利：帶薪年假、節(jié)日福利、包住、績(jī)效獎(jiǎng)金、年底雙薪、不加班
工作地點(diǎn)
青島城陽(yáng)區(qū)上馬街道
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胡女士/HR
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青島中騰生物技術(shù)有限公司青島中騰生物成立于2012年，是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；“中騰”寓意為“中華騰飛”，成立以來一直堅(jiān)持在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)Ｗ⒀邪l(fā)，不斷為社會(huì)提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達(dá)安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴， 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳，至此形成三足鼎立的集團(tuán)化發(fā)展格局。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，并與中國(guó)工程院管華詩(shī)院士、付小兵院士為核心的專家團(tuán)隊(duì)及多所大學(xué)緊密合作，助力開發(fā)藍(lán)色藥庫(kù)，成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè)，應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域，并取得專家共識(shí)。公司總投資超過3億元，擁有萬級(jí)GMP凈化生產(chǎn)車間，涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護(hù)膚品等多個(gè)領(lǐng)域。通過歐盟CE認(rèn)證，ISO13485國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；建立起完善的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、迎合市場(chǎng)環(huán)境變化，組建新媒體團(tuán)隊(duì)，布局互聯(lián)網(wǎng)渠道，打造線上線下全鏈路營(yíng)銷環(huán)境，借助互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)，信息化，智能化等手段，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國(guó)內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長(zhǎng)期合作，入駐10000多家民營(yíng)機(jī)構(gòu)，積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞，非洲等地區(qū)、累計(jì)幫助數(shù)千萬患者解除了痛苦。匠人傳承，百年中騰，我們?cè)概c社會(huì)各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來！
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