職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械婦產(chǎn)科器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485
崗位內(nèi)容：
1、制定全年注冊路線，主導(dǎo)產(chǎn)品注冊策略、評價(jià)路徑及年度注冊預(yù)算及資源分配；
2、審核所有申報(bào)資料（技術(shù)文檔/臨床評價(jià)/檢測報(bào)告），確保符合目標(biāo)市場法規(guī)；
3、建立注冊質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)注冊流程SOP編寫；
4、判斷存在重大合規(guī)缺陷的注冊項(xiàng)目（如臨床數(shù)據(jù)不可溯源），主導(dǎo)注冊退審根本原因分析（RCA），建立注冊風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制；
5、組織評審會議，協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等部門，確保體系或注冊（延續(xù)、變更）的技術(shù)資料或申報(bào)資料的完成；
6、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)的動態(tài)，與上級監(jiān)督管理部門保持良好的工作關(guān)系；
7、負(fù)責(zé)根據(jù)國家和地方、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，起草和編制企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)；
8、考核注冊專員績效，審批CRO合作。
任職要求：
1. 40周歲以內(nèi)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，碩士學(xué)歷優(yōu)先考慮；
2、審核所有申報(bào)資料（技術(shù)文檔/臨床評價(jià)/檢測報(bào)告），確保符合目標(biāo)市場法規(guī)；
3、建立注冊質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)注冊流程SOP編寫；
4、判斷存在重大合規(guī)缺陷的注冊項(xiàng)目（如臨床數(shù)據(jù)不可溯源），主導(dǎo)注冊退審根本原因分析（RCA），建立注冊風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制；
5、組織評審會議，協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等部門，確保體系或注冊（延續(xù)、變更）的技術(shù)資料或申報(bào)資料的完成；
6、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)的動態(tài)，與上級監(jiān)督管理部門保持良好的工作關(guān)系；
7、負(fù)責(zé)根據(jù)國家和地方、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，起草和編制企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)；
8、考核注冊專員績效，審批CRO合作。
任職要求：
1. 40周歲以內(nèi)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，碩士學(xué)歷優(yōu)先考慮；
2.熟悉13485質(zhì)量體系，了解注冊部門
2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對各種挑戰(zhàn)。
2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對各種挑戰(zhàn)。
工作地點(diǎn)
青島城陽區(qū)中騰生物(西北門)
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姜女士/行政人力
三日內(nèi)活躍立即溝通
中騰生物技術(shù)有限公司青島中騰生物成立于2012年，是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國家級高新技術(shù)企業(yè)；“中騰”寓意為“中華騰飛”，成立以來一直堅(jiān)持在自己擅長的領(lǐng)域?qū)Ｗ⒀邪l(fā)，不斷為社會提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達(dá)安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴， 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳，至此形成三足鼎立的集團(tuán)化發(fā)展格局。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，并與中國工程院管華詩院士、付小兵院士為核心的專家團(tuán)隊(duì)及多所大學(xué)緊密合作，助力開發(fā)藍(lán)色藥庫，成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè)，應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域，并取得專家共識。公司總投資超過3億元，擁有萬級GMP凈化生產(chǎn)車間，涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護(hù)膚品等多個(gè)領(lǐng)域。通過歐盟CE認(rèn)證，ISO13485國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；建立起完善的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系，擁有多項(xiàng)國家發(fā)明專利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、迎合市場環(huán)境變化，組建新媒體團(tuán)隊(duì)，布局互聯(lián)網(wǎng)渠道，打造線上線下全鏈路營銷環(huán)境，借助互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)，信息化，智能化等手段，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長期合作，入駐10000多家民營機(jī)構(gòu)，積極拓展國際市場，產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞，非洲等地區(qū)、累計(jì)幫助數(shù)千萬患者解除了痛苦。匠人傳承，百年中騰，我們愿與社會各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來！
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