雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
有源醫(yī)療器械注冊(cè)
工作職責(zé)
1、咨詢答復(fù)。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估客戶檢測(cè)方案準(zhǔn)確性和合理性，進(jìn)行項(xiàng)目篩選及推薦調(diào)整，指導(dǎo)和配合實(shí)驗(yàn)室制定實(shí)驗(yàn)方案，確保滿足注冊(cè)審查指導(dǎo)原則及審評(píng)中心要求。針對(duì)內(nèi)部及委外項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估及資源尋找。
2、報(bào)告審核。審核實(shí)驗(yàn)室已完成的報(bào)告及記錄的完整性、一致性、合理性，降低報(bào)告發(fā)補(bǔ)率。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評(píng)中心反饋信息進(jìn)行相關(guān)問(wèn)題的對(duì)接及溝通，提供相關(guān)解決方案。
4、訂單跟進(jìn)。負(fù)責(zé)所屬訂單的合同評(píng)審和跟進(jìn)，掌控訂單及項(xiàng)目的整體進(jìn)。
5、資質(zhì)類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項(xiàng)資質(zhì)任務(wù)及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標(biāo)準(zhǔn)等，積累沉淀專業(yè)知識(shí)，進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
知識(shí)：熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如9706系列），對(duì)于安規(guī)、EMC等項(xiàng)目有基本的認(rèn)識(shí)及了解。
技能：熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，了解各省器械審評(píng)中心相關(guān)要求，有審評(píng)中心對(duì)接經(jīng)驗(yàn)。
必備能力：溝通協(xié)調(diào)能力、組織能力、管理能力、學(xué)習(xí)能力。
其他能力：分析判斷能力，執(zhí)行能力，獨(dú)立解決問(wèn)題能力。
個(gè)人素質(zhì)：敬業(yè)愛崗、做事認(rèn)真仔細(xì)、公平公正、合理，有責(zé)任心。
1、咨詢答復(fù)。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估客戶檢測(cè)方案準(zhǔn)確性和合理性，進(jìn)行項(xiàng)目篩選及推薦調(diào)整，指導(dǎo)和配合實(shí)驗(yàn)室制定實(shí)驗(yàn)方案，確保滿足注冊(cè)審查指導(dǎo)原則及審評(píng)中心要求。針對(duì)內(nèi)部及委外項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估及資源尋找。
2、報(bào)告審核。審核實(shí)驗(yàn)室已完成的報(bào)告及記錄的完整性、一致性、合理性，降低報(bào)告發(fā)補(bǔ)率。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評(píng)中心反饋信息進(jìn)行相關(guān)問(wèn)題的對(duì)接及溝通，提供相關(guān)解決方案。
4、訂單跟進(jìn)。負(fù)責(zé)所屬訂單的合同評(píng)審和跟進(jìn)，掌控訂單及項(xiàng)目的整體進(jìn)。
5、資質(zhì)類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項(xiàng)資質(zhì)任務(wù)及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標(biāo)準(zhǔn)等，積累沉淀專業(yè)知識(shí)，進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
知識(shí)：熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如9706系列），對(duì)于安規(guī)、EMC等項(xiàng)目有基本的認(rèn)識(shí)及了解。
技能：熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，了解各省器械審評(píng)中心相關(guān)要求，有審評(píng)中心對(duì)接經(jīng)驗(yàn)。
必備能力：溝通協(xié)調(diào)能力、組織能力、管理能力、學(xué)習(xí)能力。
其他能力：分析判斷能力，執(zhí)行能力，獨(dú)立解決問(wèn)題能力。
個(gè)人素質(zhì)：敬業(yè)愛崗、做事認(rèn)真仔細(xì)、公平公正、合理，有責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
城陽(yáng)區(qū)藍(lán)灣創(chuàng)業(yè)園(南1門)山東省青島市高新區(qū)錦匯路1號(hào)藍(lán)灣創(chuàng)業(yè)園C1座一層、四層。
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斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡(jiǎn)稱“斯坦德集團(tuán)”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵?，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn)，讓研發(fā)更簡(jiǎn)單，讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年，斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增：獲評(píng)國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù)；被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng)，獲得國(guó)家專利授權(quán)約214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨(dú)立性和公正性，致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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