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職位描述
CRO質(zhì)量研究
1、 負(fù)責(zé)研發(fā)全面質(zhì)量體系的搭建，制定研發(fā)中心全面的質(zhì)量管理方案，組織質(zhì)量管理方案的實(shí)施，全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)全程的質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的日常管理質(zhì)量保障，包括但不限于人員、環(huán)境和設(shè)施、儀器和設(shè)備、試劑和溶液、物料臺(tái)賬、方法和記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)管理、檢查，相關(guān)整改情況等，確保實(shí)驗(yàn)室工作合法、合規(guī)、完整、受控；
3、 持續(xù)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，建立、維護(hù)、修訂研發(fā)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，確保研發(fā)質(zhì)量滿足現(xiàn)行法規(guī)要求；
4、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件審核、分發(fā)、培訓(xùn)通知及文件編碼的制定及發(fā)放工作；
5、 根據(jù)研發(fā)管理需求，及時(shí)起草、修訂、頒布、批準(zhǔn)執(zhí)行研發(fā)行政管理文件；
6、 負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)項(xiàng)目代碼的編碼、發(fā)放，試驗(yàn)記錄的印制及編碼、受控發(fā)放，審核；
7、 獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展藥物研發(fā)的質(zhì)量研究工作，幫助組員解決項(xiàng)目中的問(wèn)題帶領(lǐng)組員相互合作，按時(shí)完成各項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究；
8、研發(fā)過(guò)程的偏差、變更的跟進(jìn)、審核、管理；
9、 負(fù)責(zé)技術(shù)資料（試驗(yàn)記錄、物料臺(tái)賬、試驗(yàn)方案、報(bào)告、合同、資質(zhì)等）紙質(zhì)文件或電子文件的按要求進(jìn)行發(fā)放、收集與分類、存檔，對(duì)技術(shù)資料歸檔的完整性負(fù)責(zé)；
10、 負(fù)責(zé)跟進(jìn)系統(tǒng)年度培訓(xùn)完成情況，對(duì)培訓(xùn)資料及時(shí)收集、歸檔，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果、執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，反饋。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的日常管理質(zhì)量保障，包括但不限于人員、環(huán)境和設(shè)施、儀器和設(shè)備、試劑和溶液、物料臺(tái)賬、方法和記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)管理、檢查，相關(guān)整改情況等，確保實(shí)驗(yàn)室工作合法、合規(guī)、完整、受控；
3、 持續(xù)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，建立、維護(hù)、修訂研發(fā)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，確保研發(fā)質(zhì)量滿足現(xiàn)行法規(guī)要求；
4、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件審核、分發(fā)、培訓(xùn)通知及文件編碼的制定及發(fā)放工作；
5、 根據(jù)研發(fā)管理需求，及時(shí)起草、修訂、頒布、批準(zhǔn)執(zhí)行研發(fā)行政管理文件；
6、 負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)項(xiàng)目代碼的編碼、發(fā)放，試驗(yàn)記錄的印制及編碼、受控發(fā)放，審核；
7、 獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展藥物研發(fā)的質(zhì)量研究工作，幫助組員解決項(xiàng)目中的問(wèn)題帶領(lǐng)組員相互合作，按時(shí)完成各項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究；
8、研發(fā)過(guò)程的偏差、變更的跟進(jìn)、審核、管理；
9、 負(fù)責(zé)技術(shù)資料（試驗(yàn)記錄、物料臺(tái)賬、試驗(yàn)方案、報(bào)告、合同、資質(zhì)等）紙質(zhì)文件或電子文件的按要求進(jìn)行發(fā)放、收集與分類、存檔，對(duì)技術(shù)資料歸檔的完整性負(fù)責(zé)；
10、 負(fù)責(zé)跟進(jìn)系統(tǒng)年度培訓(xùn)完成情況，對(duì)培訓(xùn)資料及時(shí)收集、歸檔，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果、執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，反饋。
任職資格
1. 制藥或及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；有在藥物分析、質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先；
2. 有藥物研發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，成功參與過(guò)藥物研發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)考核；
3. 熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法律法規(guī)，把握藥物研發(fā)的最新研究進(jìn)展和CDE對(duì)新藥的要求；
4. 接受過(guò)藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)、了解CGMP的管理流程、了解新藥研發(fā)流程；
5. 責(zé)任心強(qiáng)、工作仔細(xì)認(rèn)真、主動(dòng)性強(qiáng)，良好的溝通能力。
2. 有藥物研發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，成功參與過(guò)藥物研發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)考核；
3. 熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法律法規(guī)，把握藥物研發(fā)的最新研究進(jìn)展和CDE對(duì)新藥的要求；
4. 接受過(guò)藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)、了解CGMP的管理流程、了解新藥研發(fā)流程；
5. 責(zé)任心強(qiáng)、工作仔細(xì)認(rèn)真、主動(dòng)性強(qiáng)，良好的溝通能力。
工作地點(diǎn)
青島城陽(yáng)區(qū)豐茂路55號(hào)
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職位發(fā)布者
青島斯坦德檢測(cè)/招聘經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡(jiǎn)稱“斯坦德集團(tuán)”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵模罡I(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn)，讓研發(fā)更簡(jiǎn)單，讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年，斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增：獲評(píng)國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù)；被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng)，獲得國(guó)家專利授權(quán)約214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨(dú)立性和公正性，致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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