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更新于 1月8日
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舉報(bào)

藥物警戒負(fù)責(zé)人/藥物警戒專員

2000-4000元
  • 武漢漢陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒
崗位要求：
  1. 全面負(fù)責(zé)公司藥物警戒體系搭建、維護(hù)與優(yōu)化，確保符合相關(guān)法規(guī)要求，覆蓋B證藥品全生命周期。
  2. 統(tǒng)籌藥品不良反應(yīng)（ADR）、不良事件（AE）的收集、核實(shí)、評估、上報(bào)及跟蹤管理，規(guī)范處理流程并留存記錄。
  3. 組織開展藥物警戒培訓(xùn)，提升內(nèi)部員工合規(guī)意識(shí)與實(shí)操能力。
  4. 負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)文件的制定、修訂與歸檔，包括SOP、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）等。
  5. 對接配合各類檢查及信息上報(bào)工作。
  6. 監(jiān)測藥品安全性信息，分析風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議并推動(dòng)落地，保障藥品使用安全。
任職資格
  1. 學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
  2. 資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)：3年及以上藥品行業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，持有藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)證書，有B證藥品企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  3. 專業(yè)能力：精通《藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，熟悉B證藥品警戒工作流程及報(bào)告要求，能獨(dú)立搭建或優(yōu)化警戒體系。
  4. 核心素養(yǎng)：具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析及解決問題能力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，擁有良好的書面/口頭表達(dá)能力及跨部門協(xié)同能力。
  5. 其他要求：熟練使用辦公軟件及藥物警戒信息管理系統(tǒng)，能承受一定工作壓力，嚴(yán)格遵守行業(yè)合規(guī)準(zhǔn)則。

工作地點(diǎn)

武漢漢陽區(qū)閩東國際商業(yè)廣場-3B座2701室

職位發(fā)布者

楊女士/HR

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湖北神州華瑞醫(yī)藥有限公司成立于2021年5月，公司積極響應(yīng)國家政策，大力發(fā)展仿制藥一致性評價(jià)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥項(xiàng)目，作為生產(chǎn)企業(yè)主體，攜手國內(nèi)頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)和多家國內(nèi)知名藥廠，共同開展近20個(gè)不同品類的藥品研發(fā)、生產(chǎn)工作。
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