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更新于 1月20日

藥物警戒經(jīng)理(J10170)

2-2.5萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé):
1.體系建立與維護(hù):建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的藥物警戒體系,確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關(guān)國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
2.安全信息收集與處理:確保建立有效渠道,全面收集所有來源(包括臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、互聯(lián)網(wǎng)等)的藥品不良反應(yīng)(ADR)信息
3.風(fēng)險(xiǎn)管理:主導(dǎo)或參與藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制和溝通的全過程。
4.監(jiān)管報(bào)告與溝通:負(fù)責(zé)按時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交各類強(qiáng)制性報(bào)告,包括:個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告(如嚴(yán)重不良反應(yīng)的15日/30日報(bào)告)。定期安全性更新報(bào)告(PSUR);風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)及其更新;藥物警戒體系相關(guān)信息等;在緊急安全問題上,確保及時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
5.信號(hào)檢測與評估:確保建立有效的信號(hào)檢測與管理流程。組織對潛在安全信號(hào)進(jìn)行監(jiān)測、評估和調(diào)查,并決定是否需要采取進(jìn)一步行動(dòng)(如更新產(chǎn)品說明書、啟動(dòng)安全性研究等)。
6.內(nèi)部審計(jì)與培訓(xùn):確保對藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì),以驗(yàn)證體系的有效性和合規(guī)性。
7.文件與記錄管理:確保所有藥物警戒活動(dòng)均有完整、準(zhǔn)確的記錄和存檔,可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。
8.緊急情況與危機(jī)管理:在產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全問題或緊急安全事件時(shí),在藥物警戒負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng),組織調(diào)查并推動(dòng)制定處理方案。
9.合規(guī)性保證:持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)動(dòng)態(tài),確保公司操作始終合規(guī):代表公司接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查,并負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的落實(shí)。
任職要求:
1、專業(yè)與學(xué)歷 / 職稱:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景;
2、碩士及以上學(xué)歷;
3、工作經(jīng)驗(yàn)/5年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,含藥品安全性信息收集、不良反應(yīng)報(bào)告處理、風(fēng)險(xiǎn)評估、信號(hào)檢測、安全報(bào)告撰寫等相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)。
4、法規(guī)與技能:熟悉中國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)(如《藥品管理法》《GVP》)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒體系搭建、風(fēng)險(xiǎn)管控、報(bào)告審核簽發(fā)、內(nèi)外部溝通等管理能力。

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)禾元生物總部及研發(fā)生產(chǎn)基地

職位發(fā)布者

易婷/人事主管

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo禾元生物
武漢禾元生物科技股份有限公司(股票代碼:688765)成立于2006年,是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊(duì)伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施,具有一系列獨(dú)立自主核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系,建立了“一個(gè)獨(dú)特植物表達(dá)體系、兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)”:水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)和蛋白質(zhì)純化平臺(tái)(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品,其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠,預(yù)計(jì)2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地,滿足國內(nèi)外客戶的需求。該項(xiàng)目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元,你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平,為幸福生活保駕護(hù)航。在禾元,你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險(xiǎn)一金+每年一次免費(fèi)體檢+工作餐+通勤班車+出差補(bǔ)助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元,你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動(dòng)+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔(dān)心成長——公司重視人才培育,根據(jù)個(gè)人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑,實(shí)行一對一導(dǎo)師制,帶你成才帶你飛!這是一個(gè)充滿機(jī)遇的舞臺(tái),這是一段賦能無限未來的進(jìn)階之旅?;旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式,身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長,目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃,讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就,如果你向往創(chuàng)出遼闊天空,加入禾元,我們共創(chuàng)似錦前程!
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