崗位職責(zé):
1.體系建立與維護(hù):建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的藥物警戒體系,確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關(guān)國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
2.安全信息收集與處理:確保建立有效渠道,全面收集所有來源(包括臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、互聯(lián)網(wǎng)等)的藥品不良反應(yīng)(ADR)信息
3.風(fēng)險(xiǎn)管理:主導(dǎo)或參與藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制和溝通的全過程。
4.監(jiān)管報(bào)告與溝通:負(fù)責(zé)按時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交各類強(qiáng)制性報(bào)告,包括:個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告(如嚴(yán)重不良反應(yīng)的15日/30日報(bào)告)。定期安全性更新報(bào)告(PSUR);風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)及其更新;藥物警戒體系相關(guān)信息等;在緊急安全問題上,確保及時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
5.信號(hào)檢測與評估:確保建立有效的信號(hào)檢測與管理流程。組織對潛在安全信號(hào)進(jìn)行監(jiān)測、評估和調(diào)查,并決定是否需要采取進(jìn)一步行動(dòng)(如更新產(chǎn)品說明書、啟動(dòng)安全性研究等)。
6.內(nèi)部審計(jì)與培訓(xùn):確保對藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì),以驗(yàn)證體系的有效性和合規(guī)性。
7.文件與記錄管理:確保所有藥物警戒活動(dòng)均有完整、準(zhǔn)確的記錄和存檔,可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。
8.緊急情況與危機(jī)管理:在產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全問題或緊急安全事件時(shí),在藥物警戒負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng),組織調(diào)查并推動(dòng)制定處理方案。
9.合規(guī)性保證:持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)動(dòng)態(tài),確保公司操作始終合規(guī):代表公司接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查,并負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的落實(shí)。
任職要求:
1、專業(yè)與學(xué)歷 / 職稱:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景;
2、碩士及以上學(xué)歷;
3、工作經(jīng)驗(yàn)/5年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,含藥品安全性信息收集、不良反應(yīng)報(bào)告處理、風(fēng)險(xiǎn)評估、信號(hào)檢測、安全報(bào)告撰寫等相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)。
4、法規(guī)與技能:熟悉中國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)(如《藥品管理法》《GVP》)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒體系搭建、風(fēng)險(xiǎn)管控、報(bào)告審核簽發(fā)、內(nèi)外部溝通等管理能力。