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更新于 1月20日

QA經(jīng)理

2-3萬·13薪
  • 南京
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRO仿制藥研發(fā)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.對公司質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)和完善(含研發(fā)和MAH);
2.根據(jù)藥品研發(fā)相關(guān)政策、法規(guī)的變化,定期審核公司質(zhì)量體系的法規(guī)符合性;
3.通過CAPA推動企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系的持續(xù)改善;
4.負(fù)責(zé)對研發(fā)和MAH過程中異常和偏差的調(diào)查、處理及預(yù)防;
5.落實研發(fā)實驗現(xiàn)場日常規(guī)范性檢查和審核,制定并落實整改措施;
6.組織并參與研發(fā)現(xiàn)場核查以及MAH審計。
任職要求
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.至少5年以上較大規(guī)模藥品研發(fā)公司研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,5—10年研發(fā)分析、研發(fā)或生產(chǎn)制劑相關(guān)工作經(jīng)驗;
3.熟悉GMP及相關(guān)管理體系,熟悉制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及制劑分析流程;并熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制;
4.熟悉中國GMP基本法規(guī)指南,熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī);
5.具有一定的文字功底,有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、敏銳的思考和分析能力;
職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢、加班補助、包吃

工作地點

南京江寧區(qū)紫金方山2期5號樓

職位發(fā)布者

劉女士/人事主管

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司
南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司毗鄰藥界首府中國藥科大學(xué),是一家以高端制劑研發(fā)、高難度仿制藥研發(fā)、仿制藥一致性評價研究等為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥研發(fā)型國家高新技術(shù)企業(yè)。核心團(tuán)隊由中國藥科大學(xué)數(shù)位資深教授組成,具有超過20年的豐富研發(fā)經(jīng)驗。公司自2013年成立以來,始終堅持“工匠精神”致力于提高國內(nèi)制劑工業(yè)化水平,建立起完善的項目管理體系、質(zhì)量保證體系、科研績效激勵體系等一整套的研發(fā)管理機制,成功攻克多個制劑難題,與多家國內(nèi)知名制藥企業(yè)建立了廣泛的合作關(guān)系,在口服緩控釋制劑及新型釋藥系統(tǒng)研發(fā)、仿制藥一致性評價等方面具有豐富經(jīng)驗,已完成數(shù)個品種申報。2021年12月被浙江九洲藥業(yè)收購51%股份。在新時代、新機遇的背景下,公司全面規(guī)劃“仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動”的研發(fā)戰(zhàn)略布局,加快研發(fā)步伐和市場轉(zhuǎn)化,持續(xù)保持研發(fā)優(yōu)勢高地,為客戶與市場提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),同時為實現(xiàn)新品轉(zhuǎn)化打下堅實的基礎(chǔ),譜寫醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的新篇章。
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