職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目，包括產(chǎn)品送檢，注冊(cè)資料編制，遞交，變更的識(shí)別，延續(xù)等事項(xiàng)；協(xié)助開(kāi)展CE,FDA,巴西等國(guó)外注冊(cè)；
2. 3年以上心血管植介入產(chǎn)品獨(dú)立申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；有創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全流程，為研發(fā)提供注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等支持，并根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和競(jìng)品信息制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
4. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1. 主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目，包括產(chǎn)品送檢，注冊(cè)資料編制，遞交，變更的識(shí)別，延續(xù)等事項(xiàng)；協(xié)助開(kāi)展CE,FDA,巴西等國(guó)外注冊(cè)；
2. 3年以上心血管植介入產(chǎn)品獨(dú)立申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；有創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全流程，為研發(fā)提供注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等支持，并根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和競(jìng)品信息制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
4. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)；三年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有產(chǎn)品海外注冊(cè)經(jīng)歷優(yōu)先；
2. 有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程及注冊(cè)資料的撰寫(xiě)，確保申報(bào)材料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
4. 具有良好的溝通，團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)和抗壓能力。
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)；三年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有產(chǎn)品海外注冊(cè)經(jīng)歷優(yōu)先；
2. 有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程及注冊(cè)資料的撰寫(xiě)，確保申報(bào)材料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
4. 具有良好的溝通，團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
戴麗麗/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺(tái)企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案。科塞爾醫(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)，母公司專(zhuān)注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專(zhuān)注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購(gòu)了Micell Ireland，邁出了全球化堅(jiān)實(shí)的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，其中近百項(xiàng)PCT專(zhuān)利。目前持有中國(guó)、歐美和日本醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)三十余張，自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷(xiāo)售。科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)傘狀長(zhǎng)效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，達(dá)到了國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；二類(lèi)創(chuàng)新器械首個(gè)國(guó)產(chǎn)電極導(dǎo)線(xiàn)導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時(shí)還有數(shù)個(gè)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。科塞爾醫(yī)療是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。
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