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醫(yī)療器械注冊工程師

8000-15000元

蘇州工業(yè)園區(qū)
1-3年
本科
全職
招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊

崗位職責(zé)：
1）負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報工作；
2）負責(zé)項目申報周期內(nèi)與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)溝通工作；
3）跟蹤、了解并研究國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)法律法規(guī)；
4）熟悉醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程，并協(xié)助研發(fā)人員整理完善設(shè)計開發(fā)資料；
5）熟悉產(chǎn)品檢測部門和程序，跟進產(chǎn)品檢測、審批進程等；
6）針對所負責(zé)產(chǎn)品與國家相關(guān)部門(審評、藥監(jiān)、檢測機構(gòu)等)進行溝通協(xié)調(diào)、關(guān)系維護；

7）負責(zé)協(xié)助臨床試驗開展中心篩選、立項、倫理審查等工作，對所負責(zé)的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題，協(xié)調(diào)研究者/CRO/SMO/機構(gòu)倫理/中心實驗室/中心影像/冷鏈等，解決臨床試驗項目運行中的實際問題。
任職要求:
1）本科及以上學(xué)歷。
2）生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3）2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊工作經(jīng)歷，熟悉申報流程，有醫(yī)療器械軟件、設(shè)備等成功注冊經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
4）熟悉并清楚了解相關(guān)的法律法規(guī)以及各項條款與標準。
5）工作認真細致，并具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。