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更新于 9月19日

注冊(cè)專員

1-2萬(wàn)
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械放射科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485英語(yǔ)CT
職位描述:
1.在立項(xiàng)階段,負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品登記情況等的查詢參與醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的編制;
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的委托檢測(cè)、注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作負(fù)責(zé)審核、整理首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)資料及進(jìn)度跟進(jìn)負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、跟進(jìn)工作;
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的審批/備案工作參與專家咨詢會(huì)的組織、資料的準(zhǔn)備等相關(guān)工作參與樣品試制、質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)中與注冊(cè)有關(guān)的工作;
4.負(fù)責(zé)公司注冊(cè)批件/發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)的收取、發(fā)補(bǔ)資料的申報(bào)
5.其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作等
任職要求:
1.理工科、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練;
2.有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮
3.三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過(guò)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先;
4.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程;
5.有團(tuán)隊(duì)精神,有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)納米維景(上海)醫(yī)療科技有限公司7樓

職位發(fā)布者

李萍/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo納米維景
北京納米維景科技有限公司(簡(jiǎn)稱“納米維景”),是全球全身醫(yī)用多源靜態(tài)CT的先行者。總部位于北京,并在北京、上海、沈陽(yáng)三地設(shè)立研發(fā)和產(chǎn)品中心,并在成都投資建設(shè)了3萬(wàn)平米的生產(chǎn)基地,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。目前擁有一支近200人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),其自研核心產(chǎn)品-醫(yī)用靜態(tài)CT已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,很快就能面世銷售。公司官網(wǎng):http://www.nanovision.com.cn優(yōu)勢(shì): 1、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì):高管團(tuán)隊(duì)曾就職于GE\西門子\飛利浦\東軟醫(yī)療\TCL醫(yī)療,創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾在美國(guó)參與過(guò)靜態(tài)CT設(shè)計(jì)。公司擁有深厚的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力,研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有十五年以上放射影像產(chǎn)品和核心部件開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),員工碩博比例占一半以上;2、強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力:公司成立不久就成功孵化具有研發(fā)生產(chǎn)CT關(guān)鍵部件—X射線管的公司“麥默真空”;高壓發(fā)生器研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)能力匹敵飛利浦、SPELLEMAN,自主開(kāi)發(fā)了X射線光子流探測(cè)器,從核心部件到整機(jī)完全自主研發(fā),產(chǎn)品技術(shù)擁有超高的技術(shù)壁壘和自主可控性;3、硬核新技術(shù):產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)注度高,多次受到影像業(yè)內(nèi)專家和學(xué)者的認(rèn)可和稱贊,獲得了100多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán),包括國(guó)家專利、軟件著作權(quán)及集成電路布圖設(shè)計(jì)等,是CT領(lǐng)域獨(dú)樹(shù)一幟的創(chuàng)新者,此外,公司自主研發(fā)的高精度X射線成像軟件等可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療等多領(lǐng)域;4、雄厚的資本支持:公司技術(shù)和產(chǎn)品頗受騰訊資本、君聯(lián)資本、高瓴資本、夏爾巴等資本機(jī)構(gòu)青睞,先后吸引投資數(shù)億元人民幣,已經(jīng)完成C輪融資;5、已獲榮譽(yù):國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、“未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)—中國(guó)創(chuàng)新器械榜”、2021屆CMEF必看首秀品牌“人氣撐腰王”等;6、發(fā)展前景:自主研發(fā)的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,所處行業(yè)也屬于政策大力支持的領(lǐng)域,高速發(fā)展前景可期.我們將提供: 1、不輸外企的薪資:具有競(jìng)爭(zhēng)力的基本薪酬、績(jī)效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、優(yōu)秀個(gè)人/團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)、五險(xiǎn)一金、商業(yè)保險(xiǎn);2、靈活多樣的福利:午餐補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、員工宿舍福利、節(jié)日福利、休閑餐點(diǎn),年度體檢;3、花樣不斷的團(tuán)建:聚餐、度假、拓展、娛樂(lè);4、輕松愉快的氛圍:周末雙休,加班自由,天然氧吧的園區(qū)環(huán)境;平等、輕松、人性化的管理,無(wú)天花板的晉升通道;5、便利實(shí)惠的交通:步行6分鐘可達(dá)地鐵站,多路公交可選,車位租金非常親民哦!
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