職位描述
骨科器械英語
崗位職責(zé)：
1、注冊資料收集整理：根據(jù)不同國家和地區(qū)對骨科產(chǎn)品注冊的要求，從研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門收集所需資料；對收集到的資料進(jìn)行初步整理和分類，按照注冊申報(bào)模板進(jìn)行編排，確保資料的完整性和邏輯性；
2、注冊流程跟進(jìn)?：協(xié)助注冊主管制定詳細(xì)的注冊項(xiàng)目時(shí)間表，明確各階段任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)；
3、法規(guī)文件管理與更新?：建立并維護(hù)海外骨科法規(guī)文件庫，及時(shí)收集、整理和更新各國醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南文件；
4、協(xié)助跨部門溝通?：與內(nèi)部各部門協(xié)作。
2、注冊流程跟進(jìn)?：協(xié)助注冊主管制定詳細(xì)的注冊項(xiàng)目時(shí)間表，明確各階段任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)；
3、法規(guī)文件管理與更新?：建立并維護(hù)海外骨科法規(guī)文件庫，及時(shí)收集、整理和更新各國醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南文件；
4、協(xié)助跨部門溝通?：與內(nèi)部各部門協(xié)作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，如醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械注冊的基本流程和法規(guī)框架，對海外骨科市場注冊有一定的認(rèn)知，熟悉至少一種醫(yī)療器械國際認(rèn)證或注冊流程，如歐盟 CE 認(rèn)證、美國 FDA 510 (k) 申報(bào)等的基本步驟和要求。?
3、具備良好的英語讀寫能力，能夠讀懂英文法規(guī)文件、撰寫英文注冊文檔。
專業(yè)技能?。
2、5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械注冊的基本流程和法規(guī)框架，對海外骨科市場注冊有一定的認(rèn)知，熟悉至少一種醫(yī)療器械國際認(rèn)證或注冊流程，如歐盟 CE 認(rèn)證、美國 FDA 510 (k) 申報(bào)等的基本步驟和要求。?
3、具備良好的英語讀寫能力，能夠讀懂英文法規(guī)文件、撰寫英文注冊文檔。
專業(yè)技能?。
工作地點(diǎn)
上海閔行區(qū)威高云行智創(chuàng)園
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
立即溝通
威高集團(tuán)
威高集團(tuán)始建于1988年，目前致力于發(fā)展主營業(yè)務(wù)醫(yī)療器械和醫(yī)藥，占地面積600多萬平方米，并在國內(nèi)10省市建有制造基地，員工3萬多人。始終以改善國民健康為己任，打造醫(yī)療生態(tài)鏈，擁有醫(yī)療器械和藥品1000多種、20多萬個(gè)規(guī)格，涵蓋臨床護(hù)理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入等多個(gè)產(chǎn)品線，現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應(yīng)商。系全國自主創(chuàng)新示范單位，獲全國五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、中國工業(yè)大獎(jiǎng)、全球卓越績效企業(yè)、全國實(shí)施卓越績效先進(jìn)模式企業(yè)、兩獲中國質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)等榮譽(yù)。
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