崗位職責(zé):
1、注冊資料收集整理:根據(jù)不同國家和地區(qū)對骨科產(chǎn)品注冊的要求,從研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門收集所需資料;對收集到的資料進行初步整理和分類,按照注冊申報模板進行編排,確保資料的完整性和邏輯性;
2、注冊流程跟進?:協(xié)助注冊主管制定詳細的注冊項目時間表,明確各階段任務(wù)和時間節(jié)點;
3、法規(guī)文件管理與更新?:建立并維護海外骨科法規(guī)文件庫,及時收集、整理和更新各國醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南文件;
4、協(xié)助跨部門溝通?:與內(nèi)部各部門協(xié)作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),如醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗,了解醫(yī)療器械注冊的基本流程和法規(guī)框架,對海外骨科市場注冊有一定的認知,熟悉至少一種醫(yī)療器械國際認證或注冊流程,如歐盟 CE 認證、美國 FDA 510 (k) 申報等的基本步驟和要求。?
3、具備良好的英語讀寫能力,能夠讀懂英文法規(guī)文件、撰寫英文注冊文檔。
專業(yè)技能?。