一、崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn),確保符合 GMP/GSP 及相關(guān)法規(guī)要求。
2. 獨(dú)立行使藥品放行權(quán),對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任,審批偏差、變更、不合格品處理、糾正預(yù)防措施等關(guān)鍵質(zhì)量文件。
3. 組織內(nèi)部審核、管理評審、風(fēng)險(xiǎn)評估,配合藥監(jiān)部門飛檢、第三方審計(jì),確保合規(guī)運(yùn)營。
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理、人員培訓(xùn)與考核,提升全員質(zhì)量意識與專業(yè)能力。
5. 統(tǒng)籌供應(yīng)商審計(jì)、物料質(zhì)量管控、檢驗(yàn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴處理及產(chǎn)品召回等工作。
6. 向公司最高管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況,提出質(zhì)量改進(jìn)方案,保障公司質(zhì)量安全與經(jīng)營合規(guī)。
二、任職要求
1. 藥學(xué)、制藥工程、中藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),40歲以內(nèi),本科及以上學(xué)歷。
2. 持有 執(zhí)業(yè)藥師 或 中級及以上藥學(xué)相關(guān)職稱 優(yōu)先。
3. 5 年以上藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),2 年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 同崗位經(jīng)驗(yàn)。
4. 精通藥品管理法律法規(guī)、GMP/GSP 規(guī)范,熟悉質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、迎檢流程。
5. 具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)判斷、文件審核、問題解決與跨部門協(xié)調(diào)能力。
6. 原則性強(qiáng)、責(zé)任心重、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),能獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量法律責(zé)任。