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崗位職責(zé)：
1. 牽頭承接申辦方、CRO委托的新藥Ⅰ-Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)稽查項(xiàng)目，制定定制化稽查計(jì)劃（含范圍、標(biāo)準(zhǔn)、節(jié)點(diǎn)），統(tǒng)籌多中心、多臨床領(lǐng)域項(xiàng)目全流程推進(jìn)。
2. 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展獨(dú)立合規(guī)稽查，重點(diǎn)核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、方案執(zhí)行一致性、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)用藥品管理等核心環(huán)節(jié)，輸出客觀專業(yè)的稽查報(bào)告。
3. 管理稽查團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)人員調(diào)配、分工、績效評估及GCP、NMPA法規(guī)等專業(yè)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目交付能力。
4. 對接申辦方、CRO、研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等多方，溝通稽查結(jié)果，跟蹤整改措施落實(shí)，形成閉環(huán)管理，維護(hù)客戶合作關(guān)系。
5. 同步國家新藥臨床試驗(yàn)最新法規(guī)及國家級核查標(biāo)準(zhǔn)，更新公司稽查流程與服務(wù)規(guī)范，保障服務(wù)合規(guī)性。
6. 配合國家局核查專家開展項(xiàng)目現(xiàn)場核查，統(tǒng)籌準(zhǔn)備工作，協(xié)調(diào)解決稽查過程中的復(fù)雜合規(guī)問題。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，持有NMPA國家級臨床試驗(yàn)稽查員證書、2020版GCP國家級培訓(xùn)證書。
2. 3-5年或以上新藥臨床實(shí)驗(yàn)稽查工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備多中心（≥10個(gè)）、多臨床領(lǐng)域（≥5個(gè)）稽查項(xiàng)目統(tǒng)籌經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通GCP及國家藥品臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，熟悉申辦方→CRO→TPA的業(yè)務(wù)合作模式，有陪同國家局核查專家現(xiàn)場核查（≥5場次） 經(jīng)歷。
4. 能獨(dú)立設(shè)計(jì)稽查方案、識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析、跨方溝通協(xié)調(diào)能力，可高效解決客戶及合作方的復(fù)雜問題。
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)守第三方稽查的客觀性與公正性，能適應(yīng)多項(xiàng)目出差需求。
6. 有CRA、臨床質(zhì)控或第三方稽查（TPA）公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先