職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,撰寫、匯總并整理注冊(cè)資料,完成申報(bào)資料的公司內(nèi)部審核;
2、負(fù)責(zé)CFDA以及歐盟注冊(cè)法律法規(guī)收集整理,為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù),為其他部門提供法規(guī)信息咨詢;
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草和樣品的注冊(cè)檢驗(yàn);
4、與藥監(jiān)局部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決審評(píng)過程中專家提出的問題;
5、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要其他各項(xiàng)工作;
6、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)方面的國(guó)內(nèi)外政策及法規(guī)的更新,并在公司內(nèi)部培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),編寫臨床試驗(yàn)方案、臨床報(bào)告、總結(jié)報(bào)告及其他相關(guān)申請(qǐng)文件;聯(lián)絡(luò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)管;完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理及報(bào)告撰寫;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
2、有良好的文件撰寫與整理能力、良好溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作能力、人員管理能力,工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動(dòng)、有責(zé)任心;
3、10年左右醫(yī)療器械注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn),且具備三類植入型醫(yī)療器械成功經(jīng)驗(yàn)。
4、能獨(dú)立完成注冊(cè)過程的相關(guān)文件編寫和整理
5、熟悉三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程;