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更新于 7月28日

醫(yī)療器械注冊(cè)總監(jiān)

1.5-2萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,撰寫、匯總并整理注冊(cè)資料,完成申報(bào)資料的公司內(nèi)部審核;
2、負(fù)責(zé)CFDA以及歐盟注冊(cè)法律法規(guī)收集整理,為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù),為其他部門提供法規(guī)信息咨詢;
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草和樣品的注冊(cè)檢驗(yàn);
4、與藥監(jiān)局部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決審評(píng)過程中專家提出的問題;
5、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要其他各項(xiàng)工作;
6、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)方面的國(guó)內(nèi)外政策及法規(guī)的更新,并在公司內(nèi)部培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),編寫臨床試驗(yàn)方案、臨床報(bào)告、總結(jié)報(bào)告及其他相關(guān)申請(qǐng)文件;聯(lián)絡(luò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)管;完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理及報(bào)告撰寫;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
2、有良好的文件撰寫與整理能力、良好溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作能力、人員管理能力,工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動(dòng)、有責(zé)任心;
3、10年左右醫(yī)療器械注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn),且具備三類植入型醫(yī)療器械成功經(jīng)驗(yàn)。
4、能獨(dú)立完成注冊(cè)過程的相關(guān)文件編寫和整理
5、熟悉三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程;

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)視博醫(yī)療集團(tuán)總部及研發(fā)生產(chǎn)基地

職位發(fā)布者

林女士/HR

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視博專注人類視覺質(zhì)量、美容生活和健康護(hù)理,為人類健康與美服務(wù)。二十余年發(fā)展,秉承“以人為本、以客戶服務(wù)為中心”的經(jīng)營(yíng)原則,協(xié)助多家國(guó)際品牌實(shí)現(xiàn)本土化營(yíng)銷,并與多國(guó)具有全球影響力的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。2015年起,視博作為全球知名射頻緊膚除皺產(chǎn)品Thermage在中國(guó)大陸的一級(jí)經(jīng)銷商使中國(guó)成為Thermage產(chǎn)品全球第一大單一市場(chǎng)。視博專注人類視覺質(zhì)量、美容生活和健康護(hù)理,布局眼科、醫(yī)美和健康生活領(lǐng)域,以專業(yè)與高效的團(tuán)隊(duì)素質(zhì),致力組建成一個(gè)集市場(chǎng)推廣、銷售、服務(wù)于一體的綜合性、專業(yè)化健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。視博以客戶需求為中心,竭力從多維度為客戶提供高附加值服務(wù),實(shí)現(xiàn)合作共贏。自2000年成立以來,視博不斷拓展深耕,業(yè)務(wù)領(lǐng)域逐步延伸。公司憑借卓越的品牌口碑、根植全國(guó)的強(qiáng)大客戶網(wǎng)絡(luò)及超一流的營(yíng)銷服務(wù)體系,協(xié)助多家國(guó)際品牌實(shí)現(xiàn)本土化營(yíng)銷,使其躍居行業(yè)前列。截至目前,視博直營(yíng)客戶超2000家,與400余家經(jīng)銷商密切合作,2015年起,視博成為全球知名的射頻緊膚除皺產(chǎn)品Thermage在中國(guó)大陸的一級(jí)經(jīng)銷商,同時(shí)還與來自美國(guó)、澳大利亞等多國(guó)具有全球影響力的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。視博擁有專業(yè)的市場(chǎng)及銷售團(tuán)隊(duì),成熟的臨床技術(shù)支持、工程師及宣傳團(tuán)隊(duì),搭建了完善的技術(shù)與運(yùn)營(yíng)交流平臺(tái),構(gòu)建了專業(yè)高效的服務(wù)體系,每年定期開展數(shù)百場(chǎng)交流會(huì),為數(shù)萬名醫(yī)生及運(yùn)營(yíng)管理人員提供服務(wù),保障數(shù)千臺(tái)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。歡迎進(jìn)入視博的官網(wǎng)、微信公眾號(hào)、視頻號(hào)了解更多視博信息!官網(wǎng)名稱:武漢視博醫(yī)療器械有限責(zé)任公司醫(yī)美板塊公眾號(hào):視博醫(yī)療醫(yī)美板塊視頻號(hào):視博美膚顏究所、Thermage美膚顏究所
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