【崗位職責(zé)】:
1、按照委托合同和服務(wù)項(xiàng)目的要求,根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,為客戶(hù)的產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行策劃(以國(guó)際注冊(cè)為主);
2、根據(jù)策劃,輔導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料,包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào),生產(chǎn)許可證申報(bào)等,準(zhǔn)備完成后協(xié)助企業(yè)提交注冊(cè);
3、跟蹤審批進(jìn)度,及時(shí)處理審批老師的相關(guān)要求,并及時(shí)與客戶(hù)溝通;
4、指導(dǎo)企業(yè)完成發(fā)補(bǔ)資料的整改;
5、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)注冊(cè)相關(guān)模板文件進(jìn)行更新;
6、負(fù)責(zé)組織及參與注冊(cè)資料審核。
【任職要求】:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子、生物、材料、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、熟悉歐盟或者FDA法規(guī)基本要求,三年以上CE或者FDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能夠迅速學(xué)習(xí)新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,迅速上手;
4、英文讀寫(xiě)能力優(yōu)秀,CET6級(jí)以上;
5、熱愛(ài)咨詢(xún)工作,較強(qiáng)的溝通和交流能力,實(shí)現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利