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更新于 6月24日

注冊(cè)工程師(海外)

7000-12000元
  • 武漢洪山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械注冊(cè)生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
【崗位職責(zé)】: 1、按照委托合同和服務(wù)項(xiàng)目的要求,根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,為客戶(hù)的產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行策劃(以國(guó)際注冊(cè)為主); 2、根據(jù)策劃,輔導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料,包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào),生產(chǎn)許可證申報(bào)等,準(zhǔn)備完成后協(xié)助企業(yè)提交注冊(cè); 3、跟蹤審批進(jìn)度,及時(shí)處理審批老師的相關(guān)要求,并及時(shí)與客戶(hù)溝通; 4、指導(dǎo)企業(yè)完成發(fā)補(bǔ)資料的整改; 5、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)注冊(cè)相關(guān)模板文件進(jìn)行更新; 6、負(fù)責(zé)組織及參與注冊(cè)資料審核。 【任職要求】: 1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子、生物、材料、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2、熟悉歐盟或者FDA法規(guī)基本要求,三年以上CE或者FDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn); 3、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能夠迅速學(xué)習(xí)新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,迅速上手; 4、英文讀寫(xiě)能力優(yōu)秀,CET6級(jí)以上; 5、熱愛(ài)咨詢(xún)工作,較強(qiáng)的溝通和交流能力,實(shí)現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

武漢洪山區(qū)光谷生物城A21棟國(guó)藥大廈2層 致眾科技

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo致眾(武漢)科技集團(tuán)股份有限公司
武漢致眾科技股份有限公司誕生于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中,致力于為醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。致眾專(zhuān)注于醫(yī)療器械技術(shù)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的相互融合,致力于專(zhuān)業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、客戶(hù)、監(jiān)管部門(mén)等多方共融的平臺(tái)化能力建設(shè),以及服務(wù)產(chǎn)品化、標(biāo)準(zhǔn)化和流程化的體系建設(shè),先后通過(guò)了英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證(認(rèn)證書(shū)編號(hào):FS 603333)及引進(jìn)了SAP先進(jìn)的項(xiàng)目流程管理系統(tǒng)及思想。始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的前提下客戶(hù)利益第一,全力為醫(yī)療器械的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)打造適宜的生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn),實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共贏、互利、發(fā)展的夢(mèng)想。致眾定位:專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域重心在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小醫(yī)療器械企業(yè)致眾基因:秉承“信念、包容、致遠(yuǎn)”的經(jīng)營(yíng)理念堅(jiān)持“專(zhuān)注、極致”的態(tài)度提供企業(yè)“合規(guī)”的管理與法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)致眾夢(mèng)想:完善醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)致眾大事記:2015年正式新三板掛牌上市(證券代碼:833360)聯(lián)合發(fā)起并成立“中國(guó)光谷智慧醫(yī)療及健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”獲得經(jīng)緯中國(guó)A輪融資,與經(jīng)緯中國(guó)成為戰(zhàn)略投資合作伙伴獲“武漢市技術(shù)轉(zhuǎn)移示范單位”稱(chēng)號(hào)2014年獲得國(guó)家科技部2014年科技創(chuàng)新基金、火炬計(jì)劃項(xiàng)目資助獲得啟迪創(chuàng)投天使投資,與啟迪創(chuàng)投成為戰(zhàn)略投資合作伙伴與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心建立戰(zhàn)略合作關(guān)系入選第七批“3551光谷人才計(jì)劃”加入湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟,成為聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位2013年入選第六批“3551光谷人才計(jì)劃”獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”(湖北省)稱(chēng)號(hào)獲“武漢市中小企業(yè)中介服務(wù)示范機(jī)構(gòu)”稱(chēng)號(hào)通過(guò)ISO9001認(rèn)證(認(rèn)證書(shū)編號(hào):FS603333,認(rèn)證機(jī)構(gòu):BSI)2012年入選“武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺(tái)”2011年獲“湖北省武漢市優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目”稱(chēng)號(hào)獲“服務(wù)外包資質(zhì)認(rèn)證單位”稱(chēng)號(hào)公司成立并參與光谷生物城醫(yī)療器械園規(guī)劃
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