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更新于 2月26日

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員(J24907)

7000-12000元
  • 武漢洪山區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485ISO認(rèn)證
崗位職責(zé):
①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作。負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)文檔的審核整理及提交,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量體系相關(guān)文檔等?,完成產(chǎn)品上市前的注冊(cè)申報(bào)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)等工作。?
②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)收集、整理及解讀。收集整理國(guó)內(nèi)國(guó)際相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料,及時(shí)跟蹤解讀,支持協(xié)助前端研發(fā)工作。
③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前后的法規(guī)問(wèn)題處理?。協(xié)調(diào)解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的事宜。?
④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)及維護(hù)?。組織建設(shè)質(zhì)量體系文件,按法規(guī)要求及組織流程變化及時(shí)進(jìn)行變更和維護(hù),監(jiān)督、核查體系文件執(zhí)行情況。
⑤負(fù)責(zé)其他和注冊(cè)、體系相關(guān)工作或部門(mén)交辦的其他工作?。
任職要求:
①211院校統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、機(jī)械、化工相關(guān)專(zhuān)業(yè);
②3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)或有醫(yī)療器械咨詢(xún)企業(yè)咨詢(xún)工作經(jīng)歷;
③熟練操作Office辦公軟件,具備較強(qiáng)的文字編輯能力,文獻(xiàn)檢索能力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有獨(dú)立思考能力?。
④熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié),以及注冊(cè)申報(bào)材料的要求,能夠獨(dú)立完成注冊(cè)相關(guān)工作。?

工作地點(diǎn)

武漢洪山區(qū)馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)

職位發(fā)布者

劉信云/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
馬應(yīng)龍(600993.SH)是一家經(jīng)商務(wù)部首批認(rèn)定的中華老字號(hào)企業(yè),創(chuàng)始于公元1582年,于1995年引入第一大股東中國(guó)寶安集團(tuán)。經(jīng)過(guò)多年持續(xù)快速健康發(fā)展,如今已成長(zhǎng)為一家專(zhuān)業(yè)化醫(yī)藥類(lèi)上市公司。馬應(yīng)龍以肛腸及下消化道領(lǐng)域?yàn)楹诵亩ㄎ?,深化?shí)施品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略,推行“客戶(hù)主體一元化,功能服務(wù)多元化”的思路,集藥品經(jīng)營(yíng)、診療技術(shù)、醫(yī)療服務(wù)于一體,為肛腸病患者提供整合解決方案。馬應(yīng)龍生產(chǎn)功能齊全,可生產(chǎn)劑型超過(guò)30種,擁有馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、麝香痔瘡栓、龍珠軟膏等20多個(gè)品種的獨(dú)家藥品,可供生產(chǎn)的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品超過(guò)300種。各類(lèi)軟膏年生產(chǎn)能力近億支,栓劑生產(chǎn)能力過(guò)億粒。生產(chǎn)設(shè)施先進(jìn),主要品種生產(chǎn)流水線(xiàn)及配套設(shè)施的技術(shù)水平已處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。馬應(yīng)龍現(xiàn)有一支人員配備齊整、結(jié)構(gòu)合理、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),并有一批從事藥物合成、中藥提取、制藥工程和藥理毒理及臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)等方面研究的學(xué)科帶頭人。公司與北京大學(xué)藥學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)等多家科研機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。經(jīng)國(guó)家人事部核準(zhǔn)公司與北京大學(xué)、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同組建了博士后工作站。2009年,馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司技術(shù)中心被國(guó)家發(fā)改委、科技部等五部委認(rèn)定為國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,馬應(yīng)龍創(chuàng)新藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)被湖北省委組織部認(rèn)定為首批“湖北省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所研究數(shù)據(jù)表明,馬應(yīng)龍?jiān)谥摊徦幤妨闶凼袌?chǎng)的份額超過(guò)40%,成為治痔領(lǐng)域的第一品牌。在世界品牌實(shí)驗(yàn)室、世界經(jīng)理人周刊聯(lián)合評(píng)估的2015年“中國(guó)最具價(jià)值品牌500強(qiáng)”排行榜中,馬應(yīng)龍名列第182位,品牌價(jià)值達(dá)到了137.75億元。2011年,馬應(yīng)龍眼藥制作技藝被國(guó)務(wù)院認(rèn)定為國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。同年,馬應(yīng)龍榮獲湖北省人民政府頒發(fā)的“長(zhǎng)江質(zhì)量獎(jiǎng)”。傳承四百多年的歷史文化,馬應(yīng)龍逐步形成了獨(dú)特的企業(yè)文化體系。公司秉承“為顧客創(chuàng)造健康,為股東創(chuàng)造財(cái)富,為員工創(chuàng)造機(jī)會(huì),為社會(huì)創(chuàng)造效益”的經(jīng)營(yíng)宗旨,倡導(dǎo)“以真修心,以勤修為”的哲學(xué)觀,倡導(dǎo)“穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)、協(xié)調(diào)發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)觀,倡導(dǎo)“資源增值”的價(jià)值觀,弘揚(yáng)“龍馬精神”的企業(yè)精神。馬應(yīng)龍將以實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化為己任,在品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的指引下與時(shí)俱進(jìn),繼往開(kāi)來(lái)。
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