職位描述
英語二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
一、工作職責(zé)：
1、市場與法規(guī)調(diào)研：持續(xù)追蹤、研究并解讀目標(biāo)市場（如美國、歐盟、亞太等）最新的醫(yī)療器械法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管動態(tài)。
2、注冊申請?zhí)峤唬贺?fù)責(zé)向目標(biāo)國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA）、歐盟公告機(jī)構(gòu)等提交注冊申請，協(xié)助管理整個(gè)提交流程。
3、技術(shù)文件匯編：主導(dǎo)或協(xié)調(diào)編寫、審核、更新和維護(hù)符合目標(biāo)市場要求的完整技術(shù)文件。
4、項(xiàng)目計(jì)劃與管理：制定詳細(xì)的注冊項(xiàng)目計(jì)劃表，明確關(guān)鍵里程碑（檢測、臨床評價(jià)、資料提交、評審等），協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。
5、注冊證維護(hù)：負(fù)責(zé)注冊證書的續(xù)證、更新、變更注冊等工作（如FDA年度注冊、CE證書維護(hù)、設(shè)計(jì)變更通知）。
6、內(nèi)部培訓(xùn)：向公司內(nèi)部相關(guān)部門（特別是研發(fā)、市場、銷售）提供法規(guī)知識培訓(xùn)，提升全公司的法規(guī)意識。
二、經(jīng)驗(yàn)要求
1、市場與法規(guī)調(diào)研：持續(xù)追蹤、研究并解讀目標(biāo)市場（如美國、歐盟、亞太等）最新的醫(yī)療器械法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管動態(tài)。
2、注冊申請?zhí)峤唬贺?fù)責(zé)向目標(biāo)國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA）、歐盟公告機(jī)構(gòu)等提交注冊申請，協(xié)助管理整個(gè)提交流程。
3、技術(shù)文件匯編：主導(dǎo)或協(xié)調(diào)編寫、審核、更新和維護(hù)符合目標(biāo)市場要求的完整技術(shù)文件。
4、項(xiàng)目計(jì)劃與管理：制定詳細(xì)的注冊項(xiàng)目計(jì)劃表，明確關(guān)鍵里程碑（檢測、臨床評價(jià)、資料提交、評審等），協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。
5、注冊證維護(hù)：負(fù)責(zé)注冊證書的續(xù)證、更新、變更注冊等工作（如FDA年度注冊、CE證書維護(hù)、設(shè)計(jì)變更通知）。
6、內(nèi)部培訓(xùn)：向公司內(nèi)部相關(guān)部門（特別是研發(fā)、市場、銷售）提供法規(guī)知識培訓(xùn)，提升全公司的法規(guī)意識。
二、經(jīng)驗(yàn)要求
1、本科及以上學(xué)歷，生物、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、2年及以上醫(yī)療器械海外注冊實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
3、有成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：獨(dú)立或作為核心成員，成功完成過至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)市場的注冊申請（如獲得FDA 510(k)許可、CE MDR證書、NMPA注冊證等）。
4、英語六級以上能夠熟練撰寫、審核英文技術(shù)文件、注冊申報(bào)資料。
2、2年及以上醫(yī)療器械海外注冊實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
3、有成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：獨(dú)立或作為核心成員，成功完成過至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)市場的注冊申請（如獲得FDA 510(k)許可、CE MDR證書、NMPA注冊證等）。
4、英語六級以上能夠熟練撰寫、審核英文技術(shù)文件、注冊申報(bào)資料。
工作地點(diǎn)
東莞市正生瑞生物醫(yī)學(xué)科技有限公司清溪鎮(zhèn)清鳳路448號
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職位發(fā)布者
余汝陽/人事行政
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東莞市正生瑞生物醫(yī)學(xué)科技有限公司東莞市正生瑞生物醫(yī)學(xué)科技有限公司是一家立足中國，服務(wù)全球的高端專業(yè)醫(yī)療器械，成立于2013年，位于中國最美小鎮(zhèn)--東莞清溪，是一家國家級高新科技、廣東省“創(chuàng)新型”和“專精特新”企業(yè)。公司現(xiàn)已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的科技型企業(yè)，主要產(chǎn)品為泌尿外科一站式設(shè)備及耗材，包括無菌及有源產(chǎn)品。同時(shí)建立起完善的ISO13485質(zhì)量管理體系及GMP無菌醫(yī)療生產(chǎn)管理體系，產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等，同時(shí)擁有多個(gè)發(fā)明專利及實(shí)用型專利。公司總面積約4000余平，擁有十萬級和萬級GMP潔凈車間及專業(yè)醫(yī)療級滅菌設(shè)施，萬級生物實(shí)驗(yàn)室及檢測分析設(shè)備，并積極投入高端介入耗材研發(fā)。優(yōu)秀的品質(zhì)，多樣的品種，以及專業(yè)的服務(wù)，奠定了我們在行業(yè)內(nèi)的良好口碑，目前產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)大部分省市醫(yī)院，并暢銷全球多個(gè)國家。我司于2019年于深圳市坪山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園成立了分公司，開辟第二個(gè)綜合性產(chǎn)能基地。
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