崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥或化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2、熟悉GMP要求、藥品驗(yàn)證相關(guān)法規(guī),熟練掌握風(fēng)險評估工具及驗(yàn)證生命周期管理,5年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉制藥行業(yè)設(shè)備、潔凈廠房、公用系統(tǒng)工作原理及法規(guī)要求,熟悉制藥設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容和流程,熟悉藥品清潔驗(yàn)證、無菌模擬實(shí)驗(yàn);
4、能夠獨(dú)立起草、審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證文件,組織相關(guān)部門完成驗(yàn)證實(shí)施,對驗(yàn)證實(shí)施過程進(jìn)行指導(dǎo);
5、能熟練掌握辦公軟件的使用。如:ppt、word、excel,有一定的數(shù)據(jù)分析能力,可以進(jìn)行驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析。
崗位職責(zé):
1、起草驗(yàn)證總計劃,并按要求起草年度驗(yàn)證計劃,每月初制定下月驗(yàn)證計劃及驗(yàn)證實(shí)施計劃;
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理相關(guān)規(guī)程及相關(guān)儀器文件、記錄的起草及修訂;
3、定期對相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方面的培訓(xùn),并在實(shí)際工作過程中進(jìn)行輔導(dǎo)加強(qiáng)管理;
4、負(fù)責(zé)組織計劃組織完成驗(yàn)證工作,起草驗(yàn)證方案及報告等;
5、對其他部門驗(yàn)證進(jìn)行輔導(dǎo)。及時報告驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差、變更,并組織分析、處理;
6、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部驗(yàn)證方案及報告的審核,確保驗(yàn)證方案及報告滿足相關(guān)法規(guī)、指南要求;
7、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)日常監(jiān)測(純化水、注射用水、空調(diào)、壓縮空氣、純蒸汽等),對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析及年度回顧分析的審核,警戒限、糾偏限的制定;
8、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)(純化水、注射用水、空調(diào)、壓縮空氣、純蒸汽等)運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查工作;協(xié)助配合公司進(jìn)行自檢、內(nèi)審、驗(yàn)證等重點(diǎn)項(xiàng)目工作的開展;
9、領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其他任務(wù)。