睿知而行(沈陽)科技有限公司
公司主要為國內(nèi)/國際藥品生產(chǎn)行業(yè)提供專業(yè)的CGMP認證咨詢和驗證服務(wù);注冊地位于首都北京,在沈陽、西安設(shè)有服務(wù)辦事處;公司致力于在制藥領(lǐng)域成為國內(nèi)一流的GMP認證和驗證服務(wù)專家;目前,已成功為百余家藥廠的幾十種劑型提供專業(yè)GMP認證咨詢和驗證技術(shù)服務(wù)。
公司專業(yè)技術(shù)服務(wù)包含:
1.認證咨詢服務(wù)
FDA、歐盟、WHO、CFDA認證咨詢(無菌注射劑、口服固體、原料藥、包裝材料及輔料)
制藥質(zhì)量體系的提升
藥廠全套GMP文件體系建設(shè)與完善
法規(guī)指南與崗位實際操作相結(jié)合
廠房設(shè)計審核
2.審計和培訓(xùn)&其它
GMP審計
數(shù)據(jù)可靠性審計
數(shù)據(jù)可靠性、實驗室管理、風(fēng)險管理、無菌工藝管理等培訓(xùn)
差距性分析
一致性評價審計
微生物實驗室審計和培訓(xùn)
在線培訓(xùn)平臺
3.全套驗證服務(wù)
驗證咨詢、執(zhí)行及培訓(xùn)
公用系統(tǒng)驗證
工藝設(shè)備驗證
計算機系統(tǒng)驗證(CSV)
工藝驗證
清潔驗證
無菌相關(guān)驗證
公司歷年服務(wù)客戶有:
美國百特生物制藥 /生物制品-GMP咨詢 /FDA 標準
上海復(fù)宏漢霖 /生物單抗-數(shù)據(jù)可靠性及GMP審計/FDA&歐盟&中國 標準
藥明康德 /生物制品-數(shù)據(jù)可靠性及實驗室管理 /FDA 標準
紹興藥監(jiān)局 /無菌注射劑-第三方審計/中國標準
廣州百奧泰 /化藥和生物制品-GMP咨詢/中國標準