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更新于 12月6日

CE體系專員

1-1.5萬

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證歐盟法規(guī)體系管理團(tuán)隊(duì)精神英語CET-6以上水平內(nèi)審員醫(yī)療設(shè)備/器械
工資面議
職位概要
在國家/國際法律、法規(guī)和公司章程指導(dǎo)下更新出口產(chǎn)品的體系文件及技術(shù)文檔,保證公司出口證書持續(xù)有效,保障公司外貿(mào)工作順利開展。
工作內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)公司國際注冊產(chǎn)品或體系(MDR、PPE、FDA)的對(duì)外聯(lián)系工作;
2、負(fù)責(zé)與MDR、PPE、FDA認(rèn)證的認(rèn)證公司和第三方咨詢公司對(duì)接;
3、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品或體系認(rèn)證相關(guān)體系文件的修訂及翻譯工作;
4、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品或體系技術(shù)文檔資料的核查、修訂與翻譯;
5、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品或體系審核現(xiàn)場與審核老師的溝通交流工作;
6、配合執(zhí)行公司各項(xiàng)人力資源相關(guān)管理制度;
7、配合執(zhí)行公司各項(xiàng)行政、后勤相關(guān)管理制度;
8、配合執(zhí)行公司各項(xiàng)財(cái)務(wù)相關(guān)管理制度;
9、配合執(zhí)行公司各項(xiàng)生產(chǎn)相關(guān)管理制度;
10、上級(jí)交辦事項(xiàng)的規(guī)劃與執(zhí)行。
任職條件
1、教育要求
本科及以上學(xué)歷,內(nèi)審員資歷及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、專業(yè)知識(shí)
(1)英語CET-6以上水平;
(2)熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,MDR、PPE和FDA法規(guī),經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);
(3)熟練運(yùn)用辦公軟件。
3、工作經(jīng)驗(yàn)
具有2年及以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、技能技巧
(1)熟采醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)。
(2)熟悉ISO和歐盟法規(guī)的體系管理。
(3)了解ISO和歐盟法規(guī)的最新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(4)有良好的職業(yè)道德及團(tuán)隊(duì)精神。
(5)具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
(6)其它相關(guān)工作能力。

工作地點(diǎn)

新鄉(xiāng)長垣市華西集團(tuán)

職位發(fā)布者

張先生/鄭州分公司負(fù)責(zé)人

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司,始建于一九九七年,是河南省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證,集科、工、貿(mào)于一體,產(chǎn)、供、銷一條龍的現(xiàn)代化醫(yī)衛(wèi)材料企業(yè)。公司建立以來,堅(jiān)持“以科技引導(dǎo)發(fā)展,以質(zhì)量開拓市場”的宗旨,秉承“執(zhí)著誠信,求實(shí)創(chuàng)新”的企業(yè)理念,企業(yè)由小到大、由弱到強(qiáng)、快速發(fā)展。先后被國家、省、市各級(jí)部門評(píng)為“新鄉(xiāng)市知名商標(biāo)”、“河南省著名商標(biāo)”、“科技先進(jìn)單位”、“重合同守信用企業(yè)”、“百強(qiáng)企業(yè)”、“AAA級(jí)信用企業(yè)”、“誠信文明企業(yè)”和“物價(jià)計(jì)量信得過單位”。并通過了ISO9001:2000和2003國際質(zhì)量體系認(rèn)證,2006年通過了歐盟組織CE標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。公司位于中國衛(wèi)材之鄉(xiāng)的河南省長垣縣丁欒鎮(zhèn),現(xiàn)有占地面積80000平方米,建筑面積31000平方米,擁有10萬級(jí)、30萬級(jí)凈化車間3000多平方米,固定資產(chǎn)6000萬元,年生產(chǎn)能力2億多元,員工1000余人,先進(jìn)設(shè)備1000多臺(tái)套,公司技術(shù)力量雄厚,生產(chǎn)工藝先進(jìn),設(shè)備精良,檢測手段完善,管理科學(xué)規(guī)范,在國內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。公司在2006年自行研制的壓花無紡布,2008年公司自行研制保溫超滑導(dǎo)尿管,填補(bǔ)了國內(nèi)空白,同進(jìn)還獲得了國家專利權(quán)。公司現(xiàn)有注冊產(chǎn)品50多種,2000多種規(guī)格,主要生產(chǎn)多功能牽引床、頸椎牽引機(jī)、熏蒸治療機(jī)、一次性使用輸注泵、一次性使用微電腦泵、一次性機(jī)制口罩、衛(wèi)生帽、手術(shù)衣、麻醉包、氣管插管包、臍帶保護(hù)包、手術(shù)包、產(chǎn)包、無菌陰道擴(kuò)張器、透析護(hù)理包、導(dǎo)尿包、會(huì)陰包、備皮包、口腔包、橡膠檢查手套、無菌導(dǎo)尿管、引流袋、醫(yī)用刷套、醫(yī)用棉簽、棉球、繃帶、墊、橡膠醫(yī)用手套、橡皮膏、輸液貼和脫脂紗布、紗布?jí)K、碘仿紗布、凡士林紗布等醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品暢銷全國各省、市、自治區(qū),并遠(yuǎn)銷日本、法國、馬來西亞、俄羅斯、土耳其等國家,深受國內(nèi)外客戶的青睞。隨著科技的進(jìn)步和市場的擴(kuò)大,我們將繼續(xù)堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀,打造新品牌,創(chuàng)造新輝煌。
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