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更新于 7月3日
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舉報(bào)

質(zhì)量主管

7000-10000元

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章。
2.審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
3.處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴和不良事件，并得到及時(shí)、正確的處理。
4.對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)及體系的培訓(xùn)，對(duì)部門(mén)新員工進(jìn)行崗位培訓(xùn)及上崗指導(dǎo)。
5.確保按照質(zhì)量管理體系要求，進(jìn)行內(nèi)審工作。
6.組織企業(yè)進(jìn)行管理評(píng)審工作。
7.協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、溝通等日常內(nèi)外事務(wù)管理。
崗位要求：
1. 三年以上的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，并有成功的案例，有醫(yī)療器械CE認(rèn)證的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)過(guò)完整的質(zhì)量體系；
2.經(jīng)過(guò)ISO13485及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，有ISO13485內(nèi)審員證。
3. 通曉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)作與專業(yè)知識(shí)，了解醫(yī)療器械法規(guī)、政策等方面知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等相關(guān)知識(shí)； 4.熟悉醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)及CE認(rèn)證，熟悉醫(yī)療器械GMP法規(guī)及要求
5.有高度的敬業(yè)精神和責(zé)任心，忠誠(chéng)度高，保密意識(shí)強(qiáng)，高尚的職業(yè)操守

工作地點(diǎn)

瀏陽(yáng)市長(zhǎng)沙E中心

職位發(fā)布者

周佩思/HR

昨日活躍
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公司Logo湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司成立于2017年7月，落戶于瀏陽(yáng)經(jīng)開(kāi)區(qū)長(zhǎng)沙E中心。致力于研發(fā)、生產(chǎn)國(guó)際領(lǐng)先的電外科手術(shù)設(shè)備、精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備以及相應(yīng)手術(shù)耗材。菁益醫(yī)療始終堅(jiān)持艱苦奮斗、勇于創(chuàng)新的理念，利用科技為患者和醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。目前公司已擁有高端電外科設(shè)備的核心技術(shù)，獲得了多項(xiàng)專利，并通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”評(píng)審。這里有國(guó)際知名醫(yī)療器械公司的高級(jí)管理人員、國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、國(guó)內(nèi)資深高級(jí)工程師以及業(yè)內(nèi)精英，為“改善人類健康，減輕疾病痛苦”而不懈努力。
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