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崗位職責(zé)
1.主導(dǎo)設(shè)計并搭建符合法規(guī)以及細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系, 持續(xù)監(jiān)測體系運行,定期評估并優(yōu)化,確保其有效性與適應(yīng)性;
2.組織制定、修訂各類質(zhì)量相關(guān)文件,包括但不限于質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量計劃等,并監(jiān)督各部門嚴(yán)格執(zhí)行,保障質(zhì)量體系落地;
3.對細(xì)胞治療產(chǎn)品從原材料采購、細(xì)胞采集、制備、儲存、運輸?shù)脚R床應(yīng)用的全流程進行實時質(zhì)量監(jiān)控,檢查各環(huán)節(jié)操作是否遵循既定SOP，及時糾正違規(guī)行為;
4.參與供應(yīng)商評估與審計,確保原材料的質(zhì)量可靠,對生產(chǎn)車間、實驗室環(huán)境進行定期監(jiān)測,保證環(huán)境符合要求;
5.建立并執(zhí)行偏差處理流程,針對生產(chǎn)過程中的異常情況,組織跨部門團隊深入調(diào)查根本原因,制定并跟蹤糾正預(yù)防措施的實施,確保類似問題不再發(fā)生;
6.負(fù)責(zé)變更管理,對工藝變更、設(shè)備變更、人員變更等進行評估,分析變更對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,審批變更方案并監(jiān)督實施,保證變更過程合規(guī)且質(zhì)量可控;
7.規(guī)范管理質(zhì)量相關(guān)文件和記錄,確保文件的準(zhǔn)確性、完整性與可追溯性,定期審查文件,及時更新過期或不適用內(nèi)容;
8.監(jiān)督各部門做好生產(chǎn)、檢驗等記錄,保證記錄真實、清晰、及時,為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量體系審計提供有力支持;
9.策劃并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計,定期檢查各部門質(zhì)量體系執(zhí)行情況,評估體系運行有效性,識別潛在風(fēng)險點,形成審計報
告并跟進整改措施落實;
10.組織開展質(zhì)量培訓(xùn)活動,向員工傳播質(zhì)量意識、法規(guī)要求和SOP內(nèi)容,提升全員質(zhì)量素養(yǎng),促進質(zhì)量文化建設(shè);
任職要求:
1.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有3年以上生物制品行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗,有免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.對細(xì)胞治療產(chǎn)品原理、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點有深入理解,熟悉細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞檢測等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié);
4.掌握國內(nèi)外細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南,能夠精準(zhǔn)解讀并轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部質(zhì)量要求;
5.熟練運用質(zhì)量管理工具與方法,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力,能通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢并采取針對性措施;
6.良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與不同部門有效協(xié)作,推動質(zhì)量改進項目實施,出色的組織策劃能力,可獨立策劃內(nèi)部審計、培訓(xùn)等質(zhì)量活動;
7.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,對質(zhì)量問題有敏銳洞察力,具備高度責(zé)任心與敬業(yè)精神,確保質(zhì)量工作無疏漏;
8.具備良好的學(xué)習(xí)能力,能夠快速掌握新知識、新法規(guī),適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展,具備較強的抗壓能力,能在快節(jié)奏、高要求的工作環(huán)境中有效應(yīng)對各種質(zhì)量挑戰(zhàn)。