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一、崗位職責(zé)
1. 注冊(cè)申報(bào)全流程管理
負(fù)責(zé)產(chǎn)品從研發(fā)階段到上市的全生命周期注冊(cè)工作，包括編寫、整理、提交產(chǎn)品注冊(cè)資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等），跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反饋并協(xié)調(diào)完成資料補(bǔ)充與修改，確保產(chǎn)品順利通過(guò)認(rèn)證。
2. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)跟蹤
實(shí)時(shí)關(guān)注相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策動(dòng)態(tài)，評(píng)估法規(guī)更新對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略，確保企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)性。
3. 跨部門協(xié)作
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門緊密配合，提供注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)指導(dǎo)與技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)中可能影響注冊(cè)的問(wèn)題；統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)資料的整理與審核，確保符合倫理及法規(guī)要求。
4. 文檔管理與維護(hù)
建立并維護(hù)完整的注冊(cè)文檔體系，包括注冊(cè)證書、技術(shù)文件、變更記錄等；負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的注冊(cè)證延續(xù)、變更（如產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)地址變更）等工作，確保產(chǎn)品持續(xù)合法銷售。
5. 外部溝通與培訓(xùn)
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)獲取政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)；組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的理解與執(zhí)行能力。
二、任職資格
（一）教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)；具備碩士學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)背景者優(yōu)先。
（二）工作經(jīng)驗(yàn)
- 2年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)完成1款Ⅲ類醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)或國(guó)際注冊(cè)；熟悉NMPA、FDA、CE等法規(guī)體系者優(yōu)先。
（三）專業(yè)技能
- 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求；
- 具備優(yōu)秀的技術(shù)文檔撰寫能力，能獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、說(shuō)明書等文件；
- 熟練使用辦公軟件，具備良好的英語(yǔ)讀寫能力（CET-6及以上），可獨(dú)立處理英文法規(guī)文件及國(guó)際注冊(cè)事務(wù)。
（四）其他要求
- 責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與問(wèn)題解決能力，能承受工作壓力；
- 有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能適應(yīng)跨部門協(xié)作與快速變化的法規(guī)環(huán)境；
- 持有醫(yī)療器械注冊(cè)專員（RC）證書、內(nèi)審員證書或參與過(guò)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)者優(yōu)先。