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更新于 12月10日
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臨床醫(yī)學(xué)專員/主管

1-1.8萬·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究腫瘤醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)報告
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)了解新產(chǎn)品研發(fā)期間各期臨床試驗和生物等效性試驗(BE) 的要求，同時為各類新產(chǎn)品立項提供相應(yīng)的專業(yè)意見；
2.負(fù)責(zé)討論并制定生物等效性試驗(BE)和各類臨床試驗（II期和Ⅲ期）的臨床試驗方案；
3.負(fù)責(zé)或協(xié)助對臨床試驗和生物等效性試驗的研究者及合同研究組織進行篩選及評估；
4.負(fù)責(zé)與臨床專家進行溝通，咨詢并考慮在制定各類臨床試驗方案時的專家意見；
5.負(fù)責(zé)和臨床試驗合同研究組織及研究者溝通，監(jiān)控各類臨床試驗及生物等效性試驗。對各類醫(yī)學(xué)相關(guān)文件進行質(zhì)量審核，對記錄的數(shù)據(jù)進行確認(rèn)和病人納入條件進行審查。如發(fā)現(xiàn)問題，進行協(xié)調(diào)解決；
6.負(fù)責(zé)藥品臨床試驗及生物等效性試驗相關(guān)注冊申報資料的撰寫；
7.與臨床操作團隊、注冊、項目管理緊密協(xié)作，執(zhí)行產(chǎn)品注冊策略；
8.試驗設(shè)計過程中作為團隊領(lǐng)導(dǎo)者，及時與統(tǒng)計、注冊等溝通，確保多學(xué)科參與產(chǎn)生高質(zhì)量的臨床方案；
9.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查，確保安全性和有效性信息收集完整，及時審閱SAE并給出科學(xué)意見。審閱研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、質(zhì)疑并對相關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。
職位要求：
1.腫瘤相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有3-5年以上醫(yī)生或臨床腫瘤相關(guān)的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗；
2.熟悉心腫瘤等各類疾病治療領(lǐng)域；
3.具有臨床試驗相關(guān)的法規(guī)經(jīng)驗和實際參與過臨床試驗設(shè)計；
4.良好的邏輯能力和書面及語言表達能力，熟練的演講技巧及較強的說服力，善于和不同背景及能力的人進行有效溝通；
5.良好的親和力，善于表達及傾聽不同意見，有一定的風(fēng)險預(yù)測能力及問題分析解決能力；
6.具備良好的英語聽、說、讀、寫 （ 醫(yī)學(xué)術(shù)語）能力。
公司福利：
1. 5天8小時工作制及彈性工作時間；
2. 五險一金，補充商業(yè)保險 ；
3. 提供住宿、餐補；
4. 高溫津貼；
5. 年底雙薪；
6. 帶薪年假；
7. 常青樹獎；
8. 年度體檢；
9. 免費通勤班車；
10.紅娘計劃及獎勵；
11.黨組織關(guān)系管理；
12.出國培訓(xùn)機會；

工作地點

黃埔區(qū)廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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公司Logo廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“Bostal”）是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè)，致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立，位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（廣州科學(xué)城）內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人，50%以上擁有碩士博士學(xué)歷，劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團隊具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，核心團隊具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米，擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場地以及 6000多平方米的潔凈車間（3個車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途），其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場核查，幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報工作累計 38項。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成，其中口服固體制劑車間已投入使用，普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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