一、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場合規(guī)管理，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員樣品管理和檢驗(yàn)操作管理等；
2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備電子數(shù)據(jù)審核、檢驗(yàn)記錄審核；
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室OOS、偏差和異常的管理和參與調(diào)查；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和檢驗(yàn)操作規(guī)程的審核，方法驗(yàn)證以及各類確認(rèn)與驗(yàn)證方案的審核；
5、參與公司質(zhì)量體系建設(shè)，文件起草；主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室各類風(fēng)險評估報告起草和審核；
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員上崗考核和培訓(xùn)情況，以及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；
二、任職要求
1、能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場監(jiān)管，主動積極思考和梳理監(jiān)管問題并解決；
2、熟悉OOS、偏差、變更、風(fēng)險評估、電子數(shù)據(jù)審核等流程處理；
3、熟悉微生物實(shí)驗(yàn)室管理和儀器設(shè)備管理；
4、經(jīng)歷并參與過官方審計(jì)；有三方體系工作經(jīng)驗(yàn)或新建體系經(jīng)驗(yàn)。