職位描述
化學(xué)藥生物藥生產(chǎn)管理QCGMP認(rèn)證
1、配合或?qū)嵤┪⑸锝M涉及的儀器設(shè)備的3Q及計(jì)量工作，配合涉及的其它驗(yàn)證確認(rèn)工作，如CSV驗(yàn)證；
2、配合工廠各潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；
3、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的分析方法驗(yàn)證工作；
4、進(jìn)行公用介質(zhì)、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔包、起始物料等的微生物限度、無(wú)菌檢查、PCR項(xiàng)目和效價(jià)的檢測(cè)工作，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠；
5、根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行本組的管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作文件的起草或修訂；
6、在建廠初期，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室裝修的監(jiān)管工作；
7、完成本人涉及的偏差、OOS或其他異常事件的調(diào)查及整改；
8、確保檢驗(yàn)活動(dòng)的GMP合規(guī)性，并能接受官方檢查；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；
崗位要求：
1、有3年以上的制藥行業(yè)微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有FDA、歐盟審計(jì)及迎檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有無(wú)菌經(jīng)驗(yàn)、PCR檢測(cè)或效價(jià)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；具有微生物分析方法驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；具有新建實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、專業(yè)要求：藥學(xué)、藥物制劑、微生物、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)；大專學(xué)歷及以上；
3、質(zhì)量及無(wú)菌意識(shí)較強(qiáng)，熟悉GMP法規(guī)，熟悉歐盟GMP附錄一無(wú)菌藥品的生產(chǎn)法規(guī)要求；
4、工作中具備較好的適應(yīng)性、主動(dòng)性；有一定的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
開州區(qū)重慶望業(yè)生物制藥有限公司
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重慶伊諾生化制品有限公司
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職位發(fā)布者
吳女士/人事專員
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重慶伊諾生化制品有限公司重慶伊諾生化制品有限公司成立于2009年，公司注冊(cè)資金1億元，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的技術(shù)型企業(yè)。主要生產(chǎn)肝素鈉、軟骨素。公司在歐美生化制藥基礎(chǔ)上建立了獨(dú)特的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖匪菹到y(tǒng)，確保產(chǎn)品從生豬養(yǎng)殖，屠宰，小腸采集，初級(jí)肝素鈉加工，直到肝素鈉精制降解一系列質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的追溯性和可控性。公司早在上世紀(jì)的80年代就開始肝素鈉粗品生產(chǎn)貿(mào)易，出口生化產(chǎn)和其他醫(yī)藥原料，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)使公司產(chǎn)品暢銷于歐美市場(chǎng)。 2016年獲得歐盟GMP認(rèn)證和國(guó)家藥監(jiān)局GMP審計(jì)通過(guò)，公司將不斷引進(jìn)高素質(zhì)適合型人才，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力打造中國(guó)制造抗凝藥物的頂尖企業(yè)。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，新建工廠擬定中，歡迎廣大院校學(xué)員前來(lái)我司實(shí)習(xí)、就業(yè)，攜手共贏。
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