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更新于 6月12日

藥品注冊

8000-12000元
  • 淮安淮安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊化學(xué)原料藥生物制品QC
職位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)藥品注冊的資料收集、整理和提交工作,確保注冊資料的完整性和準(zhǔn)確性; 2.協(xié)助藥品研發(fā)部門進(jìn)行新藥研發(fā)的申報工作,并跟進(jìn)項目進(jìn)度; 3.負(fù)責(zé)藥品注冊備案的資料審核、上報和跟蹤工作,確保備案工作的及時性和準(zhǔn)確性; 4.參與藥品研發(fā)和注冊項目的資料查閱、整理和歸檔工作; 5.協(xié)助藥品生產(chǎn)部門進(jìn)行生產(chǎn)備案的資料審核和上報工作,確保生產(chǎn)備案的及時性和準(zhǔn)確性; 6.參與藥品生產(chǎn)部門的生產(chǎn)備案工作,協(xié)助完成生產(chǎn)備案資料的整理和提交工作; 7.協(xié)助部門完成其他與藥品注冊和備案相關(guān)的工作。 崗位要求: 1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)、有2年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,(英語應(yīng)用能力強(qiáng)可放寬以上要求); 2.熟悉藥品注冊法規(guī)和流程,具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和團(tuán)隊合作精神; 3.具備較強(qiáng)的責(zé)任心和事業(yè)心,良好的溝通能力和人際交往能力; 4.熟悉藥典、藥品說明書等藥品相關(guān)的知識,具備基本的藥品知識和判斷能力; 5.熟練掌握藥品注冊軟件(如:C2G、PdfBox等)的使用,了解國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站和其他技術(shù)性網(wǎng)站。

工作地點

淮安淮安區(qū)鹽化工園區(qū)臺玻大道和鹽都路交叉口

職位發(fā)布者

湯女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo江蘇威凌生化科技有限公司
江蘇凌云藥業(yè)有限公司成立于1999年,前身為金壇市凌云動物保健品有限公司,公司生產(chǎn)基地位于江蘇省金壇市白龍蕩工業(yè)園。公司在多年的市場積累后具有一定優(yōu)勢,目前企業(yè)總資產(chǎn)8000萬元,銀行銀行信用等級AA級。主產(chǎn)品托曲珠利,現(xiàn)為中國最大的生產(chǎn)基地,國際市場占有率為40%。與多個跨國制藥集團(tuán)的合作在逐步擴(kuò)大,現(xiàn)正在做歐美法規(guī)市場的產(chǎn)品登記,將來市場規(guī)模將進(jìn)一步放大。公司2012年銷售收入4071萬元,2013年4423萬元,預(yù)計2014年能夠達(dá)到5500萬元。公司注冊資本3694萬元,占地面積15000平方米,建筑面積5000平方米,公司現(xiàn)有員工110人,其中從事研究開發(fā)的人員36人,大專以上學(xué)歷的科技人員超過員工總數(shù)的40%。公司于2007年首次通過了獸藥GMP認(rèn)證,獲得了獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證,并于2012年通過了獸藥GMP復(fù)驗;公司榮獲“江蘇省高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省民營科技型企業(yè)”、“江蘇省科技型中小企業(yè)”和“金壇市技術(shù)進(jìn)步獎”等多項榮譽稱號;公司建立和完善了原料供應(yīng)、產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存銷售等產(chǎn)業(yè)經(jīng)營管理鏈條,為獸用藥品市場提供可靠的產(chǎn)品。公司立足于獸用藥品的研究開發(fā),建立了常州市生物獸藥工程技術(shù)研究中心,該工程中心配備了比較齊全的工藝設(shè)備和檢測儀器,并與南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國藥科大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)等學(xué)府長期合作,為獸藥研發(fā)提供技術(shù)支持,公司每年研發(fā)投入超過營業(yè)收入的8%。隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴(kuò)大,公司于2011年開始在淮安市鹽化工區(qū)著手新建獸用藥品生產(chǎn)工廠,建成后可達(dá)到莫西菌素5噸/年、多拉菌素6噸/年、多殺菌素200噸/年的生產(chǎn)規(guī)模,項目占地202.5畝,總投資50000萬元,固定資產(chǎn)40000萬元,建成后年可實現(xiàn)銷售約7億元,利稅5億元。公司擁有完備的質(zhì)量及品質(zhì)控制體系,產(chǎn)品暢銷20多個國家和地區(qū),質(zhì)量收到了客戶的一致好評,公司以“誠信、創(chuàng)新”為企業(yè)精神,以“綠色、健康”為研發(fā)宗旨,愿為動物健康事業(yè)而努力。
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